Haptoglobin ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra Haptoglobin
Nr ref.: A11A01697
Objętość: 1 x 5 ml
Haptoglobin
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia haptoglobiny w surowicy
oraz osoczu krwi przy użyciu turbidymetrii.
2007/12/06
A93A00442E PL
A11A01697
1 x 5 ml
Aspekty kliniczne
Haptoglobina jest białkiem odpowiedzialnym za wychwyt wolnej
hemoglobiny w układzie naczyniowym oraz za jej transport do układu
siateczkowo-śródbłonkowego, gdzie następuje jej rozkład. Znacznie
obniżenie stężenia haptoglobiny wskazuje na hemolizę śródnaczyniową
(niedokrwistość hemolityczną). Znacznie podwyższone stężenie w
surowicy jest wynikiem ostrych reakcji zapalnych.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach
Surowicę lub osocze krwi ludzkiej miesza się z roztworem przeciwciał. W
ten sposób tworzą się kompleksy immunologiczne. Przy pomocy
turbidymetrii wykonuje się pomiar ich stężenia. Wynik pomiaru jest
bezpośrednio skorelowany ze stężeniem haptoglobiny w próbce.
Stężenie haptoglobiny w próbce oblicza się porównując wynik z krzywą
wzorcową.
Odczynniki
• ABX Pentra Haptoglobin jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Jest to frakcja oczyszczonych immunoglobulin: przeciwciało królicze
skierowane przeciwko ludzkiej haptoglobinie. Zawiera stabilizator – 15
mM NaN3.
• Immunogen: Haptoglobina jest izolowana ze zbieranej surowicy krwi
ludzkiej.
• Odczynnika ABX Pentra Haptoglobin należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Protein Cal, nr ref. A11A01698 (do oddzielnego zakupu)
4 x 1 ml
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Protein Control L/H, nr ref. A11A01700 (do oddzielnego
zakupu), 2 x 1 ml + 2 x 1 ml
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz dziennie i/lub po
wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
•
•
•
•
ABX Pentra Haptoglobin
Odczynnik 1
ABX Pentra Accelerator I CP, nr ref. A11A01655, 99 ml
ABX Pentra Sample Diluent CP, nr ref. A11A01662, 99 ml
Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
Form-0846 Rev. 2
• Surowica krwi.
• Osocze z zawartością EDTA.
1. Umieść Odczynnik 1 na pozycji 1 jednego z dostępnych sektorów,
używając właściwego adaptera:
2. Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na odczynniki
analizatora Pentra 400. Po wykonaniu oznaczeń, nałóż natychmiast
zatyczkę na fiolkę i umieść ją w lodówce.
3. Umieść kasety z odczynnikami ABX Pentra Accelerator I CP oraz
ABX Pentra Sample Diluent CP w chłodzonej komorze na
odczynniki analizatora ABX Pentra 400.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Przechowywanie: 1 tydzień w temperaturze 2-5°C lub zamrożone w
temperaturze -20°C. Nie zamrażać ponownie.
Zakres odniesienia
0,3 - 2 g/l zgodnie z CRM 470 (6).
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres odniesienia.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Haptoglobin
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki, zarówno przed jak i po otwarciu, zachowują przydatność do
użycia do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są przechowywane w
temperaturze 2-8°C.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Odczynnik jest sporządzony z substancji pochodzenia zwierzęcego.
Może zawierać śladowe ilości materiału pochodzenia ludzkiego.
Dlatego też należy obchodzić się z nim z należytą ostrożnością, tak,
jak z próbkami od pacjentów, które mogą zawierać materiał zakaźny.
3. Po zużyciu zawartości, fiolki odczynnikowe należy wyrzucić.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Objętość próbki: 12 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (7) i
wynosi ona 0,07 g/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (7).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia g/l
0.82
2.13
0.87
1.94
CV %
5.66
4.20
7.13
5.50
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (9). Jest zmienna zgodnie z wartościami wzorca i
wynosi około:
Dolna granica liniowości: 0,07 g/l
Górna granica liniowości: 4,35 g/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 13,05 g/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (10).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,00 x + 0,04 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9629.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
705,6 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
736 μmol/l
Zjawisko prozone:
Nie wykrywa się nadmiaru antygenu przy stężeniu haptoglobiny do
15,7 g/l.
Liczba oznaczeń: 690
Wartość średnia g/l
0.57
1.45
0.66
1.20
2.02
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
CV %
3.58
1.79
4.25
3.42
2.43
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (8).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 27 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 4.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Babin L.,Souarn A., Bouvet JP. and Peuchant A., Intért du dosage
néphélémétrique de la triade inflammatoire : protéine C réactive,
orosomucode, haptoglobine. Rev. Fr. Lab. 1989 ; 17/185 : 45-50.
2. Marchand A., Galen R.S., van Lente F. The predictive value of
serum haptoglobin in haemolytic disease. JAMA 1980; 243: 190911.
a. Modyfikacja indeksu od D do E: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Haptoglobin
3. Nosslin B.F., Nyman M. Haptoglobin determinations in diagnosis of
haemolytic disease. Lancet I 1958: 1000-1.
4. Aeschlimann A., Mall T.H. Reider H.P. Hyperhaptoglobinemia in
plasmacytomas and amyloidosis. Dtsch. Med. Wschr 1985; 110:
1128-9.
5. Schuhmann G., Dati F.: Vorläufige Referenzbereiche für 14 Proteine
im
Serum
(für
Erwachsene)
nach
Standardisierung
immunchemischer Methoden unter Bezug auf das internationale
Referenzmaterial CRM 470. Lab. Med. 19, 401-403 (1995).
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Haptoglobin
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com