Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. Zamawiający dopuszcza

Znak Sprawy: 091/2014
IK/EZP-065/1/2015
Warszawa, dnia 05 stycznia 2015r.
WYJAŚNIENIE TREŚCI SIWZ (1)
Na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku – Prawo zamówień publicznych („Ustawa”), w
imieniu Instytutu Kardiologii („Zamawiający”) udzielamy wyjaśnień treści Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia („SIWZ”) w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym w trybie przetargu
nieograniczonego na dostawę:
„produktów leczniczych w tym m.in. krwiopochodnych, leków z importu docelowego
i preparatów do żywienia dojelitowego”
Pytanie 1
Część 3 (2 pozycje):
Czy ze względu na fakt, że dawki IVIG stosowane na oddziałach powodują konieczność przetaczania dużych ilości
immunoglobuliny, czy oferowana immunoglobulina ma posiadać wysoką prędkość infuzji na poziomie, co najmniej
7ml/kg m.c./h? W przypadku statystycznego pacjenta o wadze 65-70kg czas podaży może zostać skrócony nawet
dwukrotnie.
Odpowiedź 1
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga.
Pytanie 2
Część 4 (1 pozycja):
Czy zamawiający uwzględniając wagę bezpieczeństwa stosowania oraz zapewnienia przewidywalności efektów
terapeutycznych, wymaga, aby preparat koncentratu zespołu protrombiny miał stałą zawartość czynnika IX, czyli
był standaryzowany według IX czynnika krzepnięcia ?
Odpowiedź 2
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga.
Pytanie 3
Część 4 (1 pozycja):
Czy Zamawiający wymaga, aby oferowany koncentrat zespołu czynników protrombiny zawierał białka C i S oraz
zbalansowany skład czynników krzepnięcia bez zawartości antytrombiny i przez to minimalizował możliwość
występowania działań niepożądanych, w tym powikłań zakrzepowo-zatorowych?
Odpowiedź 3
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga.
Pytanie 4
Powołując się na pracę mówiącą o tym, że wrodzony niedobór antytrombiny III występuje w polulacji ogólnej z
częstością ok. 0,02-0,17%, a także mając na uwadze fakt, że na Polskim rynku dostępna jest Antytrombina III
mająca wskazanie we wrodzonym niedoborze antytrombiny III oraz mająca wskazanie we wrodzonym i
nabytym niedoborze antytrombiny III, zwracamy się z zapytaniem czy Zamawiający wymaga w Pakiecie 2,
pozycja 1 -ATIII, produktu mającego wskazanie we wrodzonym i nabytym niedoborze antytrombiny III?
Odpowiedź 4
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga.
Pytanie 5
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia zapisał iż, chce zakupić „Koncentrat zespołu protrombiny 1 fiol.
odpowiada 500j.m.-600 j.m. Koncentrat wszystkich ludzkich czynników zespołu protrombiny II; VII; IX; X; proszek
i rozpuszczalnik a 20 ml do sporządzania roztworu do infuzji op. x 1 fiolka i rozpuszczalnik + zestaw do transferu”
w ilości 350 szt. Tak sformułowany opis przedmiotu zamówienia (OPZ) powoduje, że Zamawiający pozornie
dopuszcza produkty o zawartości 500 j.m. i 600 j.m. w opakowaniu i w konsekwencji stwarza sytuację, w której
brak jest możliwości badania i porównania ofert. Potwierdzeniem tego stanu rzeczy jest fakt, że cena opakowania z
500 j.m. jest inna niż cena opakowania z 600 j.m. Biorąc pod uwagę fakt, iż siła działania preparatów czynników
kompleksu protrombiny uzależniona jest od ilości jednostek międzynarodowych PCC w odniesieniu do czynnika IX,
podanych pacjentowi w celu przywrócenia właściwej hemostazy (dawkę wylicza się uwzględniając masę ciała
pacjenta oraz wyjściowy poziom wskaźnika INR) nie można porównać preparatu zawierającego 500 j.m. z
preparatem zawierającym 600 j.m. W związku z tym, że Zamawiający zamierza zakupić 350 szt preparatu w dawce
500 j.m. czyli 175 000 j.m. PCC, pytamy czy Zamawiający dopuści złożenie oferty na 175 000 j.m. preparatu w
opakowaniu zawierającym 600 j.m. lub też dokona zmiany na 180 000 j.m. co w przeliczeniu da 360 szt preparatu
w opakowaniu 500 j.m. lub 300 szt. preparatu w opakowaniu 600 j.m.
Odpowiedź 5
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 6
Siła działania koncentratu kompleksu protrombiny uzależniona jest od ilości jednostek międzynarodowych PCC (w
przeliczeniu na cz. IX), podanych pacjentowi w celu przywrócenia właściwej hemostazy. Stosowną dawkę wylicza
się uwzględniając masę ciała pacjenta oraz wyjściowy poziom wskaźnika INR. Odpowiednia dawka oraz
zbilansowany skład jest niezbędna aby preparat był skuteczny oraz nie powodował powikłań zakrzepowozatorowych. W związku z powyższym pytamy: Czy zamawiający wymaga aby zaoferowany preparat posiadał skład
wyrażony w precyzyjnie określonej ilości jednostek czynników krzepnięcia VII, IX, X (bez zakresów), który to
umożliwia podanie pacjentowi zdefiniowanej dawki preparatu?
Odpowiedź 6
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 7
Protrombina (cz. II) uważana jest za składową kompleksu protrombiny mającą największy potencjał trombogenny.
Dlatego też jej zawartość w preparacie powinna być ściśle określona. Czy zamawiający wymaga aby zaoferowany
preparat spełniał wymogi aktualnej Farmakopei Europejskiej (Załącznik 1)?
Odpowiedź 7
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 8
Podawanie preparatów Koncentratu wszystkich ludzkich czynników zespołu protrombiny II; VII; IX; X może wiązać
się z wystąpieniem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Z badań wynika, że wzbogacenie preparatu czynników
kompleksu protrombiny w Antytrombinę III i Heparynę ogranicza ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Również wytyczne ACCP CHEST 2012 Walter Ageno (str. 61) jak i C. S. Samama w European Journal of
Anesthesiology 2008 „Prothrombin complex concentrate: a brie review” (Załącznik nr 2) oraz J. Ratajczak w
SEPSIS 2012 „Koncentrat czynników protrombiny (PCC)jest skuteczny w sytuacji wymagającej niezwłocznego
zniesienia efektu przeciwkrzepliwego doustnych antagonistów witaminy K” (Załącznik nr 3), mówią o tym, iż w celu
ograniczenia powikłań zakrzepowo-zatorowych producenci PCC dodają Antytrombinę III i Heparynę. Brak
natomiast jest wiarygodnych badań i zapisów w wytycznych aby Białka C i S miały wpływ na redukcję tych
powikłań. Mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentów pytamy czy Zamawiający wymaga, aby oferowany
preparat, posiadał w swoim składzie standaryzowaną dawkę Antytrombiny III i Heparyny?
Odpowiedź 8
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, czyli dopuszcza.
Pytanie 9
Przetaczanie preparatów krwiopochodnych wiąże się z ryzykiem przeniesienia patogenów i zakażenia pacjentów
wirusami min. HIV (ludzki wirus niedoborów odporności), HAV, HBV, HCV, (wirusy zapalenia wątroby typu A, B, C).
Koncentraty czynników kompleksu protrombiny powinny być wytworzone z bezpiecznej puli osocza – od
kwalifikowanych dawców oraz poddane skutecznym metodom inaktywacji wirusów. Czy mając na uwadze
bezpieczeństwo pacjentów, Zamawiający wymaga, aby oferowany preparat, posiadał skuteczne procesy
inaktywacji i eliminacji powyższych wirusów, chroniące przed możliwością ewentualnego zakażenia powyższymi
wirusami potwierdzone stosownym zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego oferowanego preparatu?
Odpowiedź 9
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
W imieniu Zamawiającego
Zastępca Dyrektora ds. Ekonomicznych
mgr Maciej Miłkowski
Wyjaśnienie treści SIWZ (1) zostało zamieszczone na stronie Zamawiającego www.ikard.pl w dniu 05 stycznia 2015r.
2