ALP CP ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra ALP CP (Aplikacja jednoodczynnikowa)
Nr ref.: A11A01626
Objętość R1: 26 ml
Objętość R2: 6,5 ml
ALP CP
Aplikacja jednoodczynnikowa
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
krwi lub osoczu.
2008/10/10
A93A00012P PL
A11A01626
26 ml
6,5 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Fosfataza alkaliczna (ALP), będąca enzymem hydrolitycznym
działającym optymalnie przy pH zasadowym, występuje we krwi w
rozmaitych postaciach, które pochodzą głównie z kości i wątroby, ale
również z innych tkanek jak nerki, łożysko, jelita, jądra, grasica, płuca
oraz z komórek nowotworowych. Fizjologiczny wzrost aktywności
enzymu obserwuje się w okresie wzrostu kości u dzieci i w trakcie ciąży,
zaś patologiczny wzrost poziomu fosfatazy wiąże się ze schorzeniami
wątroby i pęcherzyka żółciowego oraz kości. W przypadku chorób
wątroby i pęcherzyka żółciowego podwyższone stężenie ALP wskazuje
na niedrożność dróg żółciowych typową dla cholestazy spowodowaną
kamieniami żółciowymi, guzami i stanami zapalnymi. Podwyższoną
aktywność ALP obserwuje się również w wirusowym zapaleniu wątroby.
W przypadku chorób kostnych, podwyższona aktywność ALP jest
powodowana zwiększoną aktywnością osteoblastów typową dla choroby
Pageta, osteomalacji (krzywicy), przerzutów nowotworowych do kości
oraz nadczynności przytarczyc.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach
Fotometryczny test kinetyczny zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej
Federacji Chemii Klinicznej (IFCC).
Fosforan p-nitrofenylu + H2O
ALP
Fosforan + p-nitrofenol
(ALP = fosfataza alkaliczna)
Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na odczynniki
analizatora Pentra 400.
Odczynniki
ABX Pentra ALP CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik 1:
Odczynnik 2:
2-Amino-2-metylopropanol, pH 10,4
Siarczan magnezu
Siarczan cynku
HEDTA
Azydek sodu
Fosforan p-nitrofenylu
Azydek sodu
440 mmol/l
2,0 mmol/l
1,25 mmol/l
2,5 mmol/l
< 1 g/l
80 mmol/l
< 1 g/l
Odczynnika ABX Pentra ALP CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Sposób użycia
Form-0846 Rev. 2
ABX Pentra ALP CP
Odczynnik 1 + Odczynnik 2
Przenieś całą objętość Odczynnika R2 do pojemnika z Odczynnikiem 1.
Zamknij pojemniki i wykonaj homogenizację przez ich delikatne odwracanie.
Napełnij fiolkę odczynnikową o pojemności 15, 10 lub 4 ml objętością
odczynnika potrzebną do całodziennej pracy i umieść ją w pozycji 1 w
jednym z dostępnych obszarów roboczych. Używaj następującego
sprzętu:
• fiolki odczynnikowej 15 ml
• fiolki odczynnikowej 10 ml + dostosowanego do niej adaptera
• fiolki odczynnikowej 4 ml + dostosowanego do niej adaptera
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Ważne: Odczynnik pozostały po wykonaniu oznaczeń należy pod koniec
dnia zutylizować.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
ALP CP
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka.
• Surowica krwi.
• osocze heparynizowane.
Utrata aktywności w ciągu 2-3 dni w temperaturze 15-25°C < 10 %.
Stabilność: 7 dni
2 mies.
w temperaturze
w temperaturze
4 - 8°C
- 20 °C
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Zakres odniesienia (4,5)
Dorośli:
Kobiety
Mężczyźni
3. Podczas reakcji powstaje trujący p-nitrofenol, który działa toksycznie
przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórą i po połknięciu. Jeśli
mieszanina reakcyjna wejdzie w kontakt ze skórą lub błonami
śluzowymi, należy zmyć zanieczyszczenie obfitą ilością wody.
4. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
5. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Liczba oznaczeń: 125
[U/l]
[U/l]
37°C
35 - 104
40 - 129
Stabilność odczynnika:
Codziennie używaj świeżego odczynnika. Pozostały w pojemniku po
użyciu odczynnik należy poddać utylizacji. Po otwarciu, kaseta
zachowuje stabilność przez 29 dni.
Dzieci:
1 dzień
2 do 5 dni
6 dni do 6 miesięcy
7 miesięcy do 1 roku
1 do 3 lat
4 do 6 lat
7 do 12 lat
13 do 17 lat (dziewczęta)
13 do 17 lat (chłopcy)
[U/l]
[U/l]
[U/l]
[U/l]
[U/l]
[U/l]
[U/l]
[U/l]
[U/l]
37°C
< 250
< 231
< 449
< 462
< 281
< 269
< 300
< 187
< 390
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8 °C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Odczynnik zawiera środek konserwujący: azydek sodu (0,95 g/l).
Ponieważ azydek sodu może wchodzić w reakcje z ołowiem lub
miedzią tworząc wybuchowe azydki metali, odczynnik należy
wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując obficie wodą.
Objętość próbki: 4 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 8 U/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia U/l
98
278
36
63
467
CV %
1,26
0,80
4,01
2,11
0,60
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Przez 20 dni przeprowadza się podwójne oznaczenia dla 2 próbek o
wysokim i średnim stężeniu oraz dla 2 kontroli (2 serie dziennie), zgodnie
z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (7).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia U/l
96
270
32
474
CV %
2,75
2,52
6,00
2,15
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Nie połykać! Unikać zanieczyszczenia skóry i błon śluzowych.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
ALP CP
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (8).
Dolna granica liniowości: 8 U/l
Górna granica liniowości: 1825 U/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 7300 U/l.
Korelacja:
95 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym
odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP9-A2 (9).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
y = x przy współczynniku korelacji r2 = 0,9936.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
59 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
502 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
371 μmol/l
Stabilność kalibracji:
Stabilność kalibracji wynosi 6 godzin.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 8.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p. 36-46.
2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA,
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
3. Tietz NW, Rinker D, Shaw LM. IFCC method for alkaline
phosphatase. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21:731-748.
4. Abitch K, El-Samalouti V, Junge W, Kroll M, Luthe H, Treskes M et
al.. Multicenter evaluation of new GGT and ALP reagents with new
reference standardization and determination of 37°C reference
intervals. Clin Chem Lab Med 2001; 39, Special Supplement pp S
346.
5. Tietz NW, Shuey DF. Reference intervals for Alkaline Phosphatase
Activity Determined by IFCC and AACC Reference Methods. Clin
Chem 1986; 32: 1593-1594.
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
a. Modyfikacja indeksu od O do P: modyfikacja wersji aplikacji.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
ALP CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com