Lambda ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra Lambda
Nr ref.: A11A01692
Objêtoœæ: 1 x 5 ml
Lambda
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia lekkich łańcuchów lambda w
surowicy krwi przy użyciu turbidymetrii.
2007/12/10
A93A00392E PL
A11A01692
1 x 5 ml
Aspekty kliniczne
Oznaczenie stosunku stężenia lekkich łańcuchów kappa do stężenia
lekkich łańcuchów lambda pozwala na wykrycie gammopatii
monoklonalnych, szpiczaka oraz makroglobulinemii Waldenströma.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Surowicę krwi ludzkiej miesza się z roztworem przeciwciał. Zastosowane
przeciwciała reagują z wolnymi oraz związanymi lekkimi łańcuchami
lambda.
W ten sposób tworzą się kompleksy immunologiczne. Przy pomocy
turbidymetrii wykonuje się pomiar ich stężenia. Wynik pomiaru jest
bezpośrednio skorelowany ze stężeniem lekkich łańcuchów lambda w
próbce.
Stężenie lekkich łańcuchów lambda w próbce oblicza się przez
porównanie uzyskanego wyniku z krzywą wzorcową.
Odczynniki
• ABX Pentra Lambda jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Jest to frakcja oczyszczonych immunoglobulin z króliczej surowicy
odpornościowej. Zawiera stabilizator – 15 mM NaN3.
• Immunogen: Poliklonalne łańcuchy lekkie typu lambda izoluje się z
surowicy krwi ludzkiej.
• Odczynnika ABX Pentra Lambda należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Sposób użycia
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Protein Cal, nr ref. A11A01698 (do oddzielnego zakupu)
4 x 1 ml
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Protein Control L/H, nr ref. A11A01700 (do oddzielnego
zakupu), 2 x 1 ml + 2 x 1 ml
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz dziennie i/lub po
wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
ABX Pentra Lambda
Odczynnik 1:
1. Umieść Odczynnik 1 na pozycji 1 jednego z dostępnych sektorów,
używając właściwego adaptera:
Form-0846 Rev. 2
2. Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na odczynniki
analizatora Pentra 400.
Po wykonaniu oznaczeń, nałóż natychmiast zatyczkę na fiolkę i
umieść ją w lodówce.
•
•
•
•
ABX Pentra Accelerator I CP, nr ref. A11A01655, 99 ml
ABX Pentra Sample Diluent CP, nr ref. A11A01662, 99 ml
Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Surowica krwi.
Zakres odniesienia
1,1 - 2,4 g/l zgodnie z CRM 470 (2).
Stosunek Kappa/Lambda: 1.35-2.69.
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres odniesienia.
3. Umieść kasety z odczynnikami ABX Pentra Accelerator I CP oraz
ABX Pentra Sample Diluent CP w chłodzonej komorze na
odczynniki analizatora ABX Pentra 400.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Lambda
Przechowywanie i stabilność
Zarówno w otwieranych, jak i nieotwieranych fiolkach odczynniki
zachowują stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-8°C.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Odczynnik jest sporządzony z substancji pochodzenia zwierzęcego.
Może zawierać śladowe ilości materiału pochodzenia ludzkiego.
Dlatego też należy obchodzić się z nim z należytą ostrożnością, tak,
jak z próbkami od pacjentów, które mogą zawierać materiał zakaźny.
3. Po zużyciu zawartości, fiolki odczynnikowe należy wyrzucić.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 300
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia g/l
1.21
3.02
1.84
2.49
CV %
7.10
3.52
4.27
4.27
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6). Jest zmienna zgodnie z wartościami wzorca i
wynosi około:
Dolna granica liniowości: 0,54 g/l.
Górna granica liniowości: 6,60 g/l.
Korelacja:
103 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,05 x - 0,04 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9791.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
705 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
736 μmol/l
Zjawisko prozone:
Nie wykrywa się nadmiaru antygenu przy stężeniu lambda do 39,6 g/l.
Objętość próbki: 15 μl/oznaczenie
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 0,54 g/l.
Stabilność kalibracji wynosi 30 dni.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (4).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia g/l
1.22
3.13
0.99
1.85
3.24
CV %
2.19
1.68
2.14
1.30
2.09
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Przez 20 dni przeprowadza się podwójne oznaczenia dla 2 próbek o
wysokim i średnim stężeniu oraz dla 2 kontroli (2 serie dziennie), zgodnie
z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 4.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Duc B., Morel B., Petrequin R., Frei PC. Identification of monoclonal
gammopathies
:
A
comparaison
of
immunofixation,
immunoelectrophoresis and measurements of Kappa- and Lambdaimmunoglobulin levels. J. Clin. Lab. Immunol. 1988 ; 26 : 141-146.
2. Lievens M. M. Medical and technical usefulness of measurement of
kappa and lambda immunoglobulin light chains in serum with an Mcomponent. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1989, 27: 519-523.
a. Modyfikacja indeksu od D do E: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Lambda
3. Solling K., Solling j., Romar F.K. : Free light chains of
immunoglobulins in serum from patients with rhematoid arthritis,
sarcoidosis, chronic infections and pulmonary cancer. Acta Med.
Scan. 1981, 209: 473-477.
4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Lambda
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com