Konferencja inicjująca badania kliniczne MabionCD20

Informacja prasowa
Łódź, 21 stycznia 2013
Konferencja inicjująca badania kliniczne MabionCD20
Bezpieczeństwo i jakość terapii kluczowymi założeniami
W dniach 17-18 stycznia 2013 roku w Warszawie odbyła się konferencja naukowa „MABRA Investigators’
Meeting”, poświęcona badaniom klinicznym MabionCD20. W spotkaniu udział wzięło 150 lekarzy ze
wszystkich krajów, w których będą prowadzone badania. Panele tematyczne dotyczyły realizacji
procedury badawczej oraz rekrutacji pacjentów do pierwszych podań farmaceutyku w terapii
nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Szczególny nacisk położono na aspekty
prawne, medyczne i etyczne badań klinicznych, obowiązki i odpowiedzialność centrów badawczych,
logistykę i bezpieczeństwo dostaw leku z centralnego laboratorium, opracowanie dokumentacji
badawczej oraz system monitoringu i kontroli badań przez audytorów i inspektorów. Procedura badań
klinicznych musi być w pełni zgodna ze standardami EMA (Europejskiego
Urzędu ds. Leków).
Mabion – rozwijający i wprowadzający na rynek specjalistyczne leki biopodobne
najnowszej generacji – realizuje już ostatni etap procedury poprzedzającej
rejestrację leku MabionCD20. Pierwsze podania pacjentom ruszą w
najbliższych tygodniach w Gruzji, gdzie uzyskano już wszystkie niezbędne
PROCEDURA BADAŃ
KLINICZNYCH MABIONCD20
zgody. Proces rejestracji badań klinicznych jest w zaawansowanej fazie także w
zawarcie umów z około 70
ośrodkami w Europie
pozostałych krajach – komplet dokumentacji badawczej został złożony już w 7 z
8 planowanych państw.
„Badania kliniczne leku MabionCD20 to pierwsze tego typu przedsięwzięcie
realizowane przez polską firmę farmaceutyczną. Mabion jest wyłącznym
autorem tego innowacyjnego projektu, począwszy od opracowania receptury
farmaceutyku, przeprowadzenia badań klinicznych, aż do procedury jego
rejestracji. Po dopuszczeniu leku MabionCD20 rozpocznie się jego produkcja w
specjalnie utworzonym do tego celu biotechnologicznym kompleksie
naukowo-przemysłowym w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Prace
na
MabionCD20
to
innowacyjne
badanie
nie
tylko
w
terapii
przeciwnowotworowej, to przede wszystkim ogromny przełom dla polskiej nauki.
Do tej pory rodzime firmy były zwykle biorcami opracowanych wcześniej
złożenie wniosków o zgody
komisji bioetycznych i
instytucji ewidencjonujących
badania kliniczne – 7 państw
uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym kraju
– 4 państwa
uzyskanie zgody instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – Gruzja
rejestracja badań
klinicznych w każdym kraju
– Gruzja
wytworzenie serii leku do
podań pacjentom
podanie leku pacjentom
technologii i nie prowadziły autorskich badań klinicznych. Osiągnięcia Mabion stawiają nas w światowej czołówce
firm innowacyjnych, realizujących z sukcesem przełomowe projekty” – powiedział Maciej Wieczorek, prezes
zarządu Mabion SA.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
Kluczowe założenia badań klinicznych leku MabionCD20 obejmują:
przestrzeganie norm bezpieczeństwa,
jakość i efektywność terapii pacjenta,
poufność, szczególnie w odniesieniu do danych osobowych pacjentów,
przeszkolenie zespołów badawczych, monitorowanych przez osoby nadzorujące.
Wytyczne dla ośrodków i zespołów prowadzących badania kliniczne w każdym kraju dotyczą:
ścisłego przestrzegania procedur i założeń badawczych,
prowadzenia dokładnej dokumentacji wszystkich działań realizowanych w ramach procedury badawczej,
wyposażenia placówek w specjalistyczny sprzęt, co jest konieczne dla poprawności i jakości
prowadzonych badań,
odpowiedniej liczby przeszkolonych specjalistów w zespołach badawczych,
konieczności rekrutacji zespołu zastępczego na wypadek sytuacji nieprzewidzianych,
kontroli dostępu do leku tylko dla autoryzowanych członków zespołu badawczego,
systemu raportowania wraz z elektroniczną ewidencją badań.
Na konferencji zaprezentowany został również opracowany przez Mabion protokół badań – będący
podstawowym dokumentem w całej procedurze badań klinicznych Mabion CD20. Zawarte są w nim cel i
hipoteza badawcza. Protokół obejmuje dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego: liczbę i
częstotliwość wizyt pacjenta, rodzaj wykonywanych testów i analiz, ilość i rodzaj pobieranych materiałów
biologicznych. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne które następnie wprowadzają do kart
obserwacji klinicznej. Weryfikacją danych wprowadzonych na podstawie protokołu bezpośrednio w ośrodku
zajmuje się monitor badań klinicznych.
„Konferencja była doskonałą okazją do bezpośredniego spotkania z naukowcami, którzy będą brać aktywny
udział w badaniach klinicznych realizowanych przez Mabion. Nasi partnerzy to doświadczeni specjaliści,
doskonale przygotowani merytorycznie. Jestem przekonany, że cała procedura badawcza leku MabionCD20
zostanie przeprowadzona skutecznie, ze szczególnym naciskiem na bezpieczeństwo pacjentów” – dodaje Maciej
Wieczorek, prezes Mabionu.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania
kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 8 krajach Europy. Badania na ludziach to
ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. Mabion zakończył pozytywnie
wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji
ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20 w listopadzie 2012
roku. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych
na rynku USA.
Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane – jak na przykład
Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje
przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie
realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków
przez zagranicznych dystrybutorów.
W 2012 roku Mabion podpisał listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i
dystrybucji leku oraz przeniesienia praw marketingowych leku MabionCD20 na rynkach o mniej ścisłych
regulacjach rejestracyjnych z pięcioma partnerami: z firmą farmaceutyczną z Maroko – w sprawie rejestracji i
dystrybucji leku na terenie krajów Afryki Północnej, z Libanu – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na terenie
Bliskiego Wschodu, z Chorwacji – na terenie wybranych krajów bałkańskich oraz z firmami z Turcji i z
Kolumbii, które będą odpowiedzialne za działania na tamtejszych rynkach.
Informacje o firmie:
MABION SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 – służącego do leczenia
nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka
piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie
MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki
referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do
czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z
pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała
unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do
hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny).
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w
standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także
laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto
spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili
obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na
NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z
której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735