Sanofi and Regeneron To Present Alirocumab Clinical Data at

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi i Regeneron ogłaszają wyniki badań klinicznych
z alirokumabem podczas 63. Dorocznej Konferencji Naukowej
ACC(American College of Cardiology 63rd Annual Scientific Session)
Obie firmy były gospodarzami telekonferencji z inwestorami dotyczącej tematyki
alirokumabu, która odbyła się w dniu 31 marca.
Paryż, Francja i Tarrytown, Nowy Jork (USA) – 27 marca 2014 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN
i NYSE: SNY) oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły , że wyniki badań
klinicznych z alirokumabem zostały zaprezentowane podczas 63. Dorocznej Konferencji Naukowej
ACC (American College of Cardiology 63rd Annual Scientific Session), która odbyła
się w Waszyngtonie
w dniach 29-31 marca 2014 r. Alirokumab jest eksperymentalnym
przeciwciałem
monoklonalnym
skierowanym
przeciwko
proproteinowej
konwertazie
subtylizyny/keksyny 9 (PCSK9) będącym obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy III.
Podczas prezentacji w ramach sesji naukowej ACC po raz pierwszy w 2014 roku przedstawimy
dane uzyskane w badaniu fazy III będącym częścią programu ODYSSEY, a także przedstawimy
pierwsze pełne wyniki badania fazy III ODYSSEY MONO – powiedział Jay Edelberg M.D., Ph.D.,
Kierownik Jednostki ds. Rozwoju i Wdrożenia Inhibitora PCSK9, Grupa Sanofi. – Przedstawiamy
nowe dane dotyczące stosowania dawki 150 mg w okresie 4 tygodni u pacjentów nieleczonych
statynami, a także dane dotyczące długoterminowego leczenia pacjentów z heterozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną.
Mimo dostępności terapii zmniejszających stężenie lipidów, u milionów osób na całym świecie
nie udaje się zadowalająco kontrolować stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości –
powiedział George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Dyrektor ds. Naukowych firmy Regeneron i Prezes
Regeneron Laboratories. – Opracowaliśmy szeroko zakrojony program badań klinicznych III fazy,
ODYSSEY, obejmujący 14 badań z udziałem ponad 23 500 pacjentów i jeszcze w tym roku mamy
zamiar przedstawić dane uzyskane z większości badań klinicznych III fazy w ramach programu
ODYSSEY.
Sanofi i Regeneron badają alirokumab jako potencjalny nowy lek przeznaczony do stosowania
u pacjentów z grupy umiarkowanego i dużego ryzyka sercowo-naczyniowego, u których nie
osiągnięto zadowalającej kontroli stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Obie firmy planują złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie alirokumabu do obrotu
na całym świecie na podstawie wyników programu badań klinicznych fazy III – ODYSSEY.
Zostały ogłoszone następujące wyniki:
WYNIKI BADANIA FAZY III: ODYSSEY MONO:
 Abstrakt nr1183-125: 24-tygodniowe badanie oceniające stosowanie alirokumabu w monoterapii
w porównaniu z ezetymibem: Wyniki pierwszego badania III fazy dot. inhibitora proproteinowej
konwertazy subtylizyny/keksyny 9.
24-tygodniowe badanie fazy III ODYSSEY MONO porównujące skuteczność i bezpieczeństwo
alirokumabu w zmniejszaniu stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem u pacjentów
nieleczonych statynami ani innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów1
Eli M. Roth – Sterling Research Group, Cincinnati, Ohio, USA
1/5
POZOSTAŁE DANE KLINICZNE DOTYCZĄCE ALIROKUMABU:
 Abstrakt nr 1183-126: Badanie prowadzone metodą otwartej próby, oceniające stosowanie
alirokumabu w dawce 150 mg co dwa tygodnie przez okres 1 roku u pacjentów
z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Badanie II fazy polegające na ocenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania alirokumabu w dawce 150 mg raz na dwa tygodnie w okresie 52
tygodni (w ramach 4-letniej, długoterminowej kontynuacji leczenia prowadzonej metodą otwartej
próby)2
Evan A. Stein – Metabolic and Atherosclerosis Research Center, Cincinnati, Ohio, USA
 Abstrakt nr 1183-131: Prowadzone metodą częściowo zaślepionej próby badanie z randomizacją
oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę i bezpieczeństwo wielokrotnego podskórnego
podawania dawek alirokumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego
przeciwko proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny typu 9, podawanego co 4 tygodnie
w monoterapii lub w skojarzeniu z ezetymibem lub fenofibratem u zdrowych ochotników.
Częściowo zaślepione badanie prowadzone w trzech grupach równoległych, do którego
włączono zdrowych ochotników nieotrzymujących leczenia zmniejszającego stężenie lipidów,
porównujące skuteczność stosowania alirokumabu w dawce 150 mg raz na 4 tygodnie
w monoterapii lub w skojarzeniu z ezetymibem lub fenofibratem z zachowaniem 4-tygodniowych
przerw pomiędzy kolejnymi dawkami3
Jacques Rey – Sanofi, Paryż, Francja
 Abstrakt nr 1183-128: Wpływ stosowania alirokumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała
monoklonalnego skierowanego przeciwko proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny
typu 9 na stężenie cząsteczek lipoprotein, oceniane za pomocą magnetycznego rezonansu
jądrowego: badanie dodatkowe w ramach badania klinicznego II fazy z randomizacją.
Badanie oceniające wpływ alirokumabu na stężenie cząsteczek LDL i cząsteczek innych lipidów
w porównaniu z placebo4
Michael J. Koren – Jacksonville Center for Clinical Research, Jacksonville, Floryda, USA
 Abstrakt nr 1183-133: Badanie z randomizacją oceniające względną biodostępność,
farmakodynamikę oraz bezpieczeństwo alirokumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała
monoklonalnego skierowanego przeciwko proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny
typu 9, po jednorazowym podaniu podskórnym w trzech różnych miejscach wstrzyknięcia
u zdrowych ochotników.
Jednoośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy I porównujące biodostępność
i występowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu jednej dawki alirokumabu w różnych
miejscach wstrzyknięcia (ramię, udo, brzuch)5
Catherine Lunven – Sanofi, Paryż, Francja
Postery nie zostały upublicznione do czasu rozpoczęcia sesji prezentacji (09:30 EDT, 30 marca).
Abstrakty są obecnie dostępne na stronie internetowej ACC.
TELEKONFERENCJA Z INWESTORAMI DOTYCZĄCA ALIROKUMABU
Obie firmy są gospodarzami telekonferencji tematycznej z inwestorami skierowanej do instytucji
finansujących badania alirokumabu w podczas sesji ACC. Telekonferencja odbyła się
w poniedziałek 31 marca 2014 r. (o godzinie 15:00 CET / 14:00 BST/ 9:00 EDT / 6:00 PDT).
Telekonferencja będzie dostępna w formie transmisji audio na stronie www.sanofi.com
i www.regeneron.com, a także pod następującymi numerami telefonów:
Francja +33 (0) 1 70 77 09 40
Wielka Brytania +44 (0) 203 367 9453
2/5
USA +1 866 907 5925
Informacje o alirokumabie
Alirokumab jest eksperymentalnym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym będącym
inhibitorem PCSK9. Podaje się go w postaci wstrzyknięć podskórnych. W badaniach
przedklinicznych wykazano, że przez zahamowanie PCSK9, czynnika decydującego o ilości
cholesterolu LDL krążącego we krwi, alirokumab zwiększa liczbę receptorów dla LDL-C na
hepatocytach, co w efekcie prowadzi do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
ODYSSEY to ogólnoświatowy program badań klinicznych fazy III dotyczący badanego leku –
alirokumabu. ODYSSEY obejmuje obecnie 14 badań klinicznych z udziałem ponad 23 500
pacjentów z hipercholesterolemią w 2000 ośrodków badawczych w całej Ameryce Północnej
i Południowej, Europie, Australii, Afryce Południowej i Azji. Alirokumab jest obecnie w fazie badań
klinicznych i bezpieczeństwo oraz skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni
ocenione przez żaden urząd rejestracyjny.
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce
należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej.
Jedna ze 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce
zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących
miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną, która
prowadzi badania naukowe, odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek leki stosowane
w leczeniu poważnych schorzeń. Wśród produktów, które znajdują się w ofercie handlowej firmy Regeneron
są m.in. leki okulistyczne oraz leki stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń o podłożu
zapalnym. Firma prowadzi również badania nad produktami w innych obszarach medycznych, w których
istniejące terapie jeszcze nie spełniają potrzeb terapeutycznych, takich jak: leczenie hipercholesterolemii,
chorób nowotworowych, reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy i atopowego zapalenia skóry. Dodatkowe
informacje na temat firmy można uzyskać na stronie www.regeneron.com.
Piśmiennictwo
1. Roth E, Taskinen M-R, Ginsberg HN, et al. A 24-week study of alirocumab as monotherapy versus ezetimibe:
the first 6-month Phase 3 data of a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor. Poster #125 (session
rd
#1183) at the American College of Cardiology’s 63 Annual Scientific Session, March 29-31.
2. Stein EA, Bergeron J, Gaudet D, et al. One year open-label treatment with alirocumab 150 mg every two
weeks in heterozygous familial hypercholesterolemic patients. Poster #126 (session #1183) at the American
rd
College of Cardiology’s 63 Annual Scientific Session, March 29-31.
3. Rey J, Poitiers F, Paehler T, et al. Randomized, partial blind study of the pharmacodynamics,
pharmacokinetics and safety of multiple subcutaneous doses of alirocumab, a fully human monoclonal
antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, administered every 4 weeks alone or in combination
with ezetimibe or fenofibrate in healthy subjects. Poster #131 (session #1183) at the American College of
rd
Cardiology’s 63 Annual Scientific Session, March 29-31.
4. Koren MJ, Kereiakes D, Pourfarzib R, et al. Effects of Alirocumab, a Fully Human Monoclonal Antibody to
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, on Lipoprotein Particle Concentrations Determined by Nuclear
3/5
Magnetic Resonance: Sub-Study of a Randomized Double-Blind Phase II Clinical Trial. Poster #128 (session
rd
#1183) at the American College of Cardiology’s 63 Annual Scientific Session, March 29-31.
5. Lunven C, Paehler T Lewanczyk P, et al.
Randomized Study of the Relative Bioavailability,
Pharmacodynamics, and Safety of Alirocumab, a Fully Human Monoclonal Antibody to Proprotein Convertase
Subtilisin/Kexin Type 9, After Single Subcutaneous Administration at Three Different Injection Sites in Healthy
rd
Subjects. Poster #133 (session #1183) at the American College of Cardiology’s 63 Annual Scientific Session,
March 29-31.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami
będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i
możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj
zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu
podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie
daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą
sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w
informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między
innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy
i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub
powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone,
odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy
do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych,
wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak
również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC
i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2013 r.
Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia i niepewności
związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste zdarzenia lub wyniki
mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Takie stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości identyfikuje się na podstawie takich słów, jak „oczekiwać”, „spodziewać się”, „mieć zamiar”,
„planować”, „wierzyć”, „starać się”, „szacować” i ich odmian, a także podobnych wyrażeń, chociaż nie wszystkie zawierają
te słowa identyfikujące. Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów
i ewentualnego sukcesu oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy
i produktów będących w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku lub
planowanych, w tym w szczególności alirokumabu; nieprzewidywalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa wynikających
z podawania produktów i badanych produktów pacjentom, w tym ciężkich powikłań lub działań niepożądanych w związku
z zastosowaniem produktów firmy Regeneron będących w stadium badań rozwojowych w badaniach klinicznych, w tym
m.in. ocenianych w ramach badania fazy III ODYSSEY MONO oraz globalnego programu badań III fazy ODYSSEY,
mogących doprowadzić do rejestracji leku w krajach na całym świecie; prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych
rejestracji przez właściwe organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy Regeneron będących w późnym stadium
badań rozwojowych; ustaleń regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć
możliwość prowadzenia prac rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich
wprowadzenia do obrotu; produktów konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi
produktami firmy Regeneron, niepewności co do akceptacji przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy
Regeneron, zdolności firmy Regeneron do produkcji i zarządzania łańcuchami dostaw licznych produktów i przyszłych
produktów; refundacji i objęcia refundacją przez niezależnych od firmy płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid;
nieoczekiwanych wydatków; kosztów rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji
jakichkolwiek jej prognoz lub wytycznych sprzedażowych lub innych prognoz finansowych i zmian założeń leżących u
podłoża tych prognoz lub wytycznych; możliwości anulowania lub zerwania, przy braku odniesienia dalszego sukcesu
przez produkt, licencji lub umowy o współpracę, w tym umowy Regeneron z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare;
zagrożeń związanych z własnością intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub przyszłych postępowań
sądowych dotyczących tej własności. Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych zagrożeń zawarty jest
4/5
w dokumentacji firmy Regeneron złożonej w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym na
formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2013 r. Czytelnika ostrzega się, aby nie polegał na stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości firmy Regeneron. Firma Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania
do publicznego aktualizowania stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji
lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych
czynników.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
5/5