Stosowanie preparatu Aubagio® prowadziło do istotnego

INFORMACJA PRASOWA
Stosowanie preparatu Aubagio® prowadziło do istotnego
zmniejszenia ryzyka nowego nawrotu klinicznego lub zmiany
w badaniu metodą rezonansu magnetycznego w badaniu
nad stwardnieniem rozsianym
- dane przedstawione podczas kongresu ECTRIMS potwierdzają możliwość opóźnienia w
czasie drugiego rzutu klinicznego choroby i zmniejszenia liczby zmian wykrywalnych w
badaniu metodą RM w wyniku wczesnego zastosowania preparatu Aubagio –
Paryż, Francja – 3 października 2013 r. –Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz jej spółka
zależna Genzyme ogłosiły korzystne nowe dane
z badania TOPIC dotyczącego stosowanego
®
raz na dobę, doustnego preparatu Aubagio (teryflunomid). Te nowe dane, przedstawione
dziś podczas 29. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań Stwardnienia Rozsianego
(ECTRIMS), obejmują m. in. następujące obserwacje:

Stosowanie preparatu Aubagio w dawce 14 mg prowadziło do istotnego zmniejszenia ryzyka
nowego nawrotu klinicznego lub nowej zmiany w badaniu metodą RM w trakcie dwuletniego
okresu badania. Zmniejszyło się ono o 35 procent wśród pacjentów otrzymujących Aubagio
w dawce 14 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p=0,0003).

Według oceny w badaniach metodą RM wykonywanych w dwuletnim okresie badania,
u pacjentów leczonych preparatem Aubagio w dawce 14 mg uzyskano zwiększenie całkowitej
objętości zmian o 5 procent w porównaniu ze zwiększeniem o 28 procent u pacjentów z grupy
placebo (p=0,0374). Dodatkowo stwierdzono zmniejszenie o 59 procent zmian widocznych
w obrazach T1-zależnych ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskanym po podaniu gadolinu
u pacjentów stosujących Aubagio w dawce 14 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo (p=0,0008).
Podobne wyniki obserwowano w przypadku dawki 7 mg, jednak w przypadku niektórych punktów
końcowych nie osiągnięto istotności statystycznej.
Badanie TOPIC miało na celu dokonanie oceny, czy wczesne podejmowanie terapii preparatem
Aubagio u pacjentów z pierwszymi objawami neurologicznymi wskazującymi na stwardnienie rozsiane
(ang. sclerosis multiplex, SM) może zapobiec wystąpieniu lub opóźnić wystąpienie drugiego rzutu
klinicznego choroby, czyli jej przejściu w jawne klinicznie stwardnienie rozsiane (ang. clinically definite
multiple sclerosis, CDMS).
Jak już wcześniej ogłoszono, u pacjentów stosujących preparat Aubagio w dawkach 14 i 7 mg
w ramach tego badania istniało istotnie mniejsze prawdopodobieństwo rozwoju CDMS, stanowiącego
pierwszorzędowy punkt końcowy, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W porównaniu
z placebo podawanie preparatu Aubagio w dawce 14 mg powodowało zmniejszenie ryzyka przejścia
objawów w CDMS o 43 procent.
– Przedstawione w dniu dzisiejszym wyniki są zachęcające, ponieważ są zgodne z ogółem danych
potwierdzających wartość wczesnego leczenia stwardnienia rozsianego – stwierdził dr Aaron E.
Miller, Dyrektor Medyczny kliniki The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis
należącej do ośrodka Mount Sinai Medical Center. – Wykazują one niezmienną skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aubagio w całym przekroju chorych na stwardnienie rozsiane.
Średni okres stosowania preparatu Aubagio w badaniu TOPIC wynosił około 16 miesięcy.
Odnotowane w tym badaniu zdarzenia niepożądane były zgodne z obserwowanymi
we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących stosowania tego leku w terapii SM.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupach preparatu
Aubagio, były: zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej), bóle głowy,
przerzedzenie włosów, biegunki, parestezje i infekcje górnych dróg oddechowych. W trakcie badania
nie obserwowano żadnych zgonów w grupach otrzymujących Aubagio. W grupie placebo wystąpił
jeden zgon spowodowany samobójstwem. Odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu
zdarzeń niepożądanych był podobny w obu grupach terapeutycznych (9,9 procent w grupie placebo,
wobec 12,1 procent w grupie otrzymującej Aubagio w dawce 7 mg i 8,3 procent w grupie otrzymującej
go w dawce 14 mg).
– Jesteśmy dumni z tego, że możemy przedstawić te wyniki, które potwierdzają potencjał leczenia
preparatem Aubagio pacjentów we wczesnych stadiach SM – stwierdził prezes i dyrektor
zarządzający spółki Genzyme, David Meeker, M.D. – Badanie to, w uzupełnieniu do badań,
które przemawiają za przydatnością preparatu Aubagio w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci SM,
stanowi konsekwencję naszego zobowiązania do poszerzenia wiedzy na temat tej złożonej choroby.
W badaniu porównywano leczenie dawką doustną 14 lub 7 mg preparatu Aubagio raz na dobę
z podawaniem placebo. Do tego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego
badania klinicznego włączono 618 pacjentów, u których wystąpił pierwszy ostry lub podostry, dobrze
zdefiniowany incydent neurologiczny wskazujący na demielinizację, a także pojawiły się objawy SM
w ciągu 90 dni od randomizacji, z uwidocznieniem w badaniu metodą rezonansu magnetycznego,
w obrazach T2-zależnych, dwóch lub większej liczby zmian charakterystycznych dla SM.
Preparat Aubagio został dopuszczony do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnych postaci SM
w USA, UE, Australii, Argentynie, Chile, Korei Południowej i Meksyku. Wnioski o dopuszczenie
tego leku do obrotu są również obecnie rozpatrywane przez kolejne organy rejestracyjne na całym
świecie.
®
Informacje o preparacie Aubagio (teryflunomid)
Aubagio jest lekiem immunomodulacyjnym o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny
mechanizm działania preparatu Aubagio nie został w pełni wyjaśniony; może on jednak obejmować
redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Preparat
Aubagio jest oceniany w ramach jednego z najszerzej zakrojonych programów badań klinicznych
dotyczących leczenia SM, obejmującego ponad 5 000 uczestników w 36 krajach. Niektórzy pacjenci
uczestniczący w badaniach kontynuacyjnych byli leczeni przez okres do 10 lat.
Wskazania i zastosowanie zarejestrowane w UE
Aubagio (teryflunomid) w dawce 14 mg jest przyjmowanym raz na dobę, doustnym lekiem
zarejestrowanym w Unii Europejskiej do leczenia pacjentów dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią
stwardnienia rozsianego.
USA Wskazanie i sposób stosowania
Aubagio (teryflunomid) jest przyjmowanym raz na dobę, doustnym lekiem zarejestrowanym w USA
do leczenia pacjentów dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Zalecana
dawka preparatu Aubagio wynosi 7 mg lub 14 mg doustnie, raz na dobę.
Ważne informacje na temat bezpieczeństwa preparatu Aubagio
Druki informacyjne dotyczące preparatu Aubagio zawierają ostrzeżenie na temat potencjalnej
hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań na zwierzętach). W USA
informacja ta jest przedstawiona jako ostrzeżenie w ramce.
W badaniach klinicznych oceniających stosowanie preparatu Aubagio w SM częstość występowania
poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna u pacjentów stosujących ten lek i otrzymujących
placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Aubagio
u pacjentów z SM były: zwiększona aktywność AlAT, łysienie, biegunka, grypa, nudności i parestezje.
Teryflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który jest zarejestrowany w USA
i w Europie do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów leczonych leflunomidem
obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby
ze skutkiem śmiertelnym.
Szacuje się, że wielkość dotychczasowej ekspozycji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
na ten lek od chwili jego wprowadzenia do obrotu wynosi 2,5 miliona osobolat.
Preparat Aubagio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u kobiet
w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, kobiet karmiących
piersią, u pacjentów z niedoborami odporności, pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności szpiku
kostnego lub istotną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością, pacjentów
z ciężkim aktywnym zakażeniem do czasu jego ustąpienia, pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
poddawanych dializom, a także pacjentów z hipoproteinemią.
Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu Aubagio
dla pacjentów w UE znajdują się na stronie internetowej:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002514/human_m
ed_ 001645.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu Aubagio
dla pacjentów
USA
znajdują
się
na
stronie
internetowej:
http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf.
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce
należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna
z 82 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko
1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym
rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają
czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo
iż zarząd Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne
wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi
tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego
produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć
na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]