Wniosek uzupełniający FDA - informacja prasowa

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Swiftwater, USA – 7 sierpnia 2009 r.
Sanofi Pasteur składa w FDA uzupełniający wniosek dotyczący
szczepionki pandemicznej przeciwko wirusowi typu A(H1N1)
Firma podejmuje działania w wyniku zalecenia FDA dotyczącego uzupełnienia w kwestii zmiany
szczepu wirusa
Firma Sanofi Pasteur, dział Grupy Sanofi-Aventis zajmujący się szczepionkami (EURONEXT: SAN
oraz NYSE: SNY) ogłosiła dzisiaj, że złożyła w amerykańskim Urzędzie ds. Żywności i Leków
(FDA) uzupełniający wniosek o rejestrację swojej szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi
grypy typu A(H1N1) 2009. W odpowiedzi na niedawne zalecenia FDA, uzupełniający wniosek firmy
dotyczy oceny przez FDA zmiany szczepu wirusa grypy A(H1N1) 2009, co – jak się oczekuje –
przyspieszy proces rejestracji szczepionki pandemicznej.
„Złożenie tego wniosku jest zgodne z naszym dążeniem do współpracy z osobami
odpowiedzialnymi za zdrowie publiczne w celu wyprodukowania szczepionki przeciwko wirusowi
grypy typu A(H1N1) 2009” – powiedział Wayne Pisano, Prezes i Dyrektor Generalny Sanofi
Pasteur. „Niezwykle ważne jest, aby podążać ścieżką rejestracji szczepionek, którą nam
wytyczono, kontynuując jednocześnie ważne badania kliniczne naszej szczepionki”.
Uzupełniający wniosek został złożony w odpowiedzi na niedawne zalecenia FDA dotyczące oceny
szczepionek monowalentnych przeciwko wirusowi grypy typu A(H1N1) 2009, przy zastosowaniu
takiej samej procedury rejestracji, której podlegają nowe szczepy wirusowe zawarte w corocznych
szczepionkach przeciwko grypie sezonowej. Uzupełniający wniosek Sanofi Pasteur dotyczący
szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi typu A(H1N1) 2009 dotyczy oceny szczepionki bez
adiuwanta.
Choć takie uzupełnienia zmiany szczepu nie muszą być poparte nowymi danymi klinicznymi,
to jednak zostaną udostępnione dane na temat immunogenności i bezpieczeństwa z badań
klinicznych. Firma Sanofi Pasteur będzie oceniać immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki
monowalentnej przeciwko wirusowi grypy typu A(H1N1) 2009 podczas badań klinicznych w USA,
które rozpoczną się 6 sierpnia. Planowane badania kliniczne obejmą około 2 000 osób i będą także
oceniać bezpieczeństwo i potencjalne korzyści z dołączenia adiuwantu do szczepionki
pandemicznej. Więcej informacji na temat badań klinicznych szczepionki przeciwko wirusowi grypy
typu A(H1N1) 2009 jest dostępnych na stronie internetowej www.clinicaltrials.gov.
***
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami
i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”,
„planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania
wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń
i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy
Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych
podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się
do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok
zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma
Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa