Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Warszawa, 19 marca 2008 r.
FDA dopuszcza stosowanie szczepionki DAPTACEL®
jako piątej dawki serii uodpornienia DTaP
Tym samym szczepionka DAPTACEL jest dopuszczona do stosowania
w całej serii uodpornienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
Firma Sanofi Pasteur, oddział grupy Sanofi-Aventis zajmujący się szczepionkami, ogłosiła,
że Agencja ds. Żywności i Leków USA (FDA) dopuściła do stosowania szczepionkę DAPTACEL®
(szczepionka adsorbowana zawierająca toksoidy błonicy i tężca oraz krztusiec acelularny)
jako piątą kolejną dawkę DTaP (błonica, tężec i krztusiec acelularny) u dzieci w wieku
od 4 do 6 lat w celu uodpornienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.
W 2002 roku szczepionka DAPTACEL została dopuszczona przez FDA do stosowania jako cztery
kolejne dawki serii uodpornienia. Aktualnie podawane jest dzieciom w wieku 2, 4, 6 oraz 15-20
miesięcy. Dopuszczenie do stosowania piątej dawki oznacza zgodę na stosowanie pełnej serii
tej szczepionki. Umożliwi to personelowi medycznemu podawanie tej samej marki w całej serii,
co jest zgodne z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Szczepień (Advisory Committee
on Immunization Practices - ACIP) przy Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease
Control and Prevention - CDC), Amerykańską Akademię Pediatrii (American Academy
of Pediatrics - AAP) oraz Amerykańską Akademię Lekarzy Rodzinnych (American Academy
of Family Physicians -AAFP).
Piąta dawka szczepionki DAPTACEL odpowiada również zalecanemu przez CDC
harmonogramowi uodporniania. Zgodnie z ACIP, AAP i AAFP, taka seria pięciu dawek powinna
być podana przed 7 rokiem życia.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki DAPTACEL wykazano w badaniu klinicznym
obejmującym 487 dzieci z 22 różnych ośrodków badawczych, które otrzymywały ją jako piątą
dawkę w serii. Wśród dzieci objętych oceną bezpieczeństwa, 98 procent (477/487) ukończyło
180-dniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa po podaniu piątej dawki. Z 10 dzieci
(2% z 487), które nie ukończyły 180-dniowego okresu obserwacji, 6 zostało usuniętych z badania
z powodu nieprzestrzegania wymogów, z 3 dziećmi stracono kontakt w okresie obserwacji,
a jedno wycofało się z własnej woli. Żadne z dzieci objętych badaniem nie wycofało się z powodu
zdarzenia niepożądanego, czy jakichkolwiek przeciwwskazań. Ponadto, większość reakcji
miejscowych i ogólnoustrojowych wymagających uwagi, wystąpiła w ciągu 3 dni
od zaszczepienia. Oceniono je jako łagodne lub umiarkowane pod względem ciężkości.
Po podaniu szczepionki DAPTACEL jako piątej dawki, u ponad 93% uczestników wystąpiła
reakcja na każdy z elementów krztuścowego składnika szczepionki. Ponadto, u wszystkich
uczestników (100%) wystąpiła reakcja w postaci przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml, zarówno na antygen
tężca, jak i błonicy, co wskazuje na osiągnięcie poziomu chroniącego przed zachorowaniem.
W ocenie ochrony długookresowej stwierdzono, że u 99,6% (250/251) i 98,8% (248/251) dzieci
osiągnięto poziom przeciwciał, większy lub równy 1,0 IU/ml.
Informacje na temat szczepionki DAPTACEL
Page 1 of 3
Szczepionkę DAPTACEL podaje się dzieciom przed ukończeniem 7. roku życia,
(pomiędzy 6. tygodniem, a 6. rokiem) w celu zapobieżenia trzem groźnym chorobom: błonicy,
tężcowi i krztuścowi (kokluszowi). Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, DAPTACEL
może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i może wiązać się z pewnymi
zagrożeniami. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką DAPTACEL
to zaczerwienienie, obrzęk i bolesność w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, grymaszenie
i częstszy niż zwykle płacz. Szczepionka DAPTACEL nie powinna być podawana dzieciom,
u których po podaniu poprzedniej dawki wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)
lub encefalopatia, której nie można było przypisać innej przyczynie.
Więcej informacji na temat szczepionki DAPTACEL można uzyskać w dziale „Patient Information”
na stronie internetowej daptacel.com, oraz podczas rozmowy z pediatrą opiekującym
się dzieckiem.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku
(NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo
i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia
blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Informacje o Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi-Aventis – dostarczyła w 2007 roku
ponad 1,6 miliarda dawek szczepionki, umożliwiając zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym
świecie. Firma Sanofi Pasteur, światowy lider w branży szczepionek, oferuje największą gamę szczepionek,
chroniących przed 20 chorobami zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek
chroniących ludzkie życie, datuje się na ponad sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym
przedsiębiorstwem, które w całości nastawione jest na produkcję szczepionek. Codziennie firma inwestuje
pond 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej informacji znajduje się na stronie: www.sanofipasteur.com
lub www.sanofipasteur.us
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji.
W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych.
Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy sanofi-aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę
z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form
ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
sanofi-aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie
omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez sanofi-aventis instytucjom
SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy sanofi-aventis na formularzu 20 F
za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma sanofi-aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to
wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dodatkowych informacji udzielają:
Kontakt z mediami
Kontakt z mediami USA
Pascal Barollier
Len Lavenda
Page 2 of 3
Tel: + 33-(0)4-37-37-51-41
Tel: + 1-570-839-4446
[email protected]
[email protected]
www.sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.us
Page 3 of 3