Odpowiedzi na pytania Wykonawców

S ZP I T A L SP ECJ A L IS T YC ZN Y Ś W. ZO F I I
W WA R S ZA W I E
SP ZO Z
ul. ŻELAZNA 90, 01-004 WARSZAWA,
Centrala 22 53-69-300, Sekretariat 22 53-69-301, Fax 22 83-82-452
www.szpitalzelazna.pl,
e-mail: [email protected], [email protected]
WIADOMOŚĆ
DO:
Wykonawców
OD:
Zamawiającego
DATA:
14.12.2012
LICZBA STRON: 5
DOTYCZY: postępowania o zamówienie publiczne na dostawę środków
do dezynfekcji i materiałów do sterylizacji, sygnatura sprawy 02/D/2013.
Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2. ustawy Prawo zamówień publicznych przesyłam Państwu
pytania zadane przez Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego:
Pytanie 1.
Zakres 13 – Materiały opakowaniowe i testy: pozycja 9 – prosimy o dopuszczenie torebek w
rozmiarze 90x230mm, pozycja 10 – prosimy o dopuszczenie torebek w rozmiarze 130x356 mm,
pozycja 13 – prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawów o szerokości 210mm.
Odpowiedź Zamawiającego:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 2.
Zakres 14 – Prosimy o odstąpienie od wymogu dołączenia do oferty potwierdzenia zgodności z normą
wydaną przez niezależną jednostkę notyfikowaną i dopuszczenie potwierdzenia tej zgodności przez
producenta testów. Wskaźniki do kontroli sterylizacji nie są wyrobami medycznymi, a jedynie testami
diagnostycznymi, stąd ich certyfikacja przez niezależny organ nie jest wymagana, nie została także
określona w Ustawie o Wyrobach Medycznych?
Odpowiedź Zamawiającego:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 3.
Zakres 9 - Środki do dezynfekcji sprzętu anestezjologicznego, Prosimy o potwierdzenie,
że Zamawiający dopuści do zaoferowania preparat w opakowaniach 5 l z odpowiednim przeliczeniem
ilości.
Odpowiedź Zamawiającego:
Zamawiający dopuści opakowania 5l z odpowiednim przeliczeniem ilości.
Pytanie 4.
Zakres 9 - Środki do dezynfekcji sprzętu anestezjologicznego, Prosimy o potwierdzenie,
że Zamawiający dopuści do zaoferowania preparat skuteczny wobec prątków gruźlicy, przebadany wg
normy EN 14563.
Odpowiedź Zamawiającego:
Zamawiający dopuści preparat skuteczny wobec prądków gruźlicy, przebadany wg aktualnie
obowiązujących norm, w tym normy EN14563.
1
ZZP/BS
Pytanie 5.
Zakres 9 - Środki do dezynfekcji sprzętu anestezjologicznego, Prosimy o potwierdzenie,
że Zamawiający wymaga zaoferowania preparatu sporobójczego?
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający nie wyklucza preparatu sporobójczego.
Pytanie 6.
Zakres 8 - Środki do dezynfekcji narzędzi w postaci proszku, Prosimy o potwierdzenie,
że Zamawiający dopuści do zaoferowania preparat skuteczny wobec B, Tbc, F, V (HBV, HCV,
Vaccinia, Noro, Rota, Polio, Adeno) spory w stężeniu 1% już w czasie 30 min.
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 7:
Zakres 8Środki do dezynfekcji narzędzi w postaci proszku, Prosimy o wyjaśnienie
czy Zamawiający zamierza stosować preparat do myjni, w której preparat dezynfekujący stosowany
jest do wielu procesów, a jego aktywność kontrolowana jest testami paskowymi, czy też do myjni, w
których środek myjąco- dezynfekujący stosowany jest do jednego procesu i po jego zakończeniu
zostaje usunięty.
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający informuje, iż zamierza stosować preparat do myjni w których środek myjącodezynfekujący stosowany jest do jednego procesu i po jego zakończeniu zostaje usunięty.
Pytanie 8:
Zakres 8 Środki do dezynfekcji narzędzi w postaci proszku, Czy Zamawiający uzna
za równoważne opinii producenta endoskopów Storz, oświadczenie producenta preparatu
o bezpieczeństwie stosowania preparatu do endoskopów wszystkich marek?
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 9:
Zakres 13 poz. 10: Czy Zamawiający dopuści torebkę o wymiarach 130mm x 380mm
w miejsce torebki 120mm x 350mm?
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi.
Pytanie 10:
Zakres 13 poz. 14: Czy Zamawiający dopuści rękaw z fałdą w rolkach po 100 mb? Wielkość
zamówienia zostanie odpowiednio przeliczona.
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi.
Pytanie 11:
Zakres 13 poz. 9 i 10: Czy Zamawiający dopuści torebki o szerokości spodniej warstwy
do zawinięcia wynoszącej ok. 2,1 cm w tym 1,9 cm warstwy klejącej.
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi.
Pytanie 12:
Projekt umowy §7 pkt 1: Czy Zamawiający zechce zmniejszyć wysokość kar umownych
na 0,2% wartości brutto niedostarczonego towaru za każdy dzień zwłoki?
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający udziela negatywnej odpowiedzi.
Pytanie 13:
Projekt umowy §4 pkt 4: Czy Zamawiający zechce wydłużyć termin dostawy do 5 dni?
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający udziela negatywnej odpowiedzi.
2
ZZP/BS
Pytanie 14:
Zakres 13 pozycje 6, 7, 8, 11-14: Czy ze względów techniczno-higienicznych oferowane rękawy
powinny być nawinięte folią na zewnątrz?
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi.
Pytanie 15:
Zakres 13 pozycje 6, 7, 8, 11-14: Czy ze względu na procedury zgrzewania wszystkie pozycje muszą
pochodzić od jednego producenta czy dopuszczalne jest dostarczenie rękawów pochodzących od
różnych producentów o różnych parametrach zgrzewania?
Odpowiedź zamawiającego:
Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi.
Pytanie 16:
Zakres 13 pozycje 6-14: Czy Zamawiający wymaga aby wszystkie napisy i testy
w opakowaniach papier-folia umieszczone były poza przestrzenią pakowania co w sposób skuteczny
zabezpiecza przed ewentualnym przedostaniem się tuszu itp. do strefy pakowania?
Odpowiedź zamawiającego:
Patrz odpowiedź na pytanie 17.
Pytanie 17:
Zakres 13: Prosimy o sprecyzowanie co Zamawiający ma na myśli pisząc, iż materiał opakowaniowy
ma być miękki, nie nasiąkający wodą, posiadający dużą wytrzymałość na rozrywanie. W związku z
tym, iż zapisy te nie są jednoznaczne, prosimy o podanie szczegółowych parametrów wymaganych
przez Zamawiającego pozwalających w sposób jednoznaczny określić charakterystykę oferowanych
opakowań i sprawdzenie ich przydatności dla potrzeb Zamawiającego oraz porównanie z
charakterystyką wytrzymałościową, której dostarczenia wymaga Zamawiający, tj.:
dla rękawów i torebek:
Wymagane przez zamawiającego parametry papieru stosowanego w torebkach i rękawach:
o zawartość chlorków
o zawartość siarczanów
o gramatura papieru
o wytrzymałość na zerwanie w kierunku walcowania oraz w kierunku poprzecznym
o przenikanie powietrza
o wytrzymałość na przepuklenie
o wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania oraz w kierunku
poprzecznym
o wymaganą liczbę warstw folii oraz wymagane dla niej parametry wytrzymałościowe.
dla papieru i włókniny:
dopuszczalną zawartość chlorków i siarczanów, dopuszczalną wytrzymałość na rozciąganie liniowe
na sucho i mokro w kierunku walcowania oraz w kierunku poprzecznym, wymaganą gramaturę
nominalną.
Odpowiedź Zamawiającego:
Szczegółowe parametry wymagane przez Zamawiającego:
Rękawy, torby papierowo-foliowe z testem do sterylizacji parowej i tlenkiem etylenu
Parametry wymagane - konstrukcja folii i wykonanie zgodne z normami PN EN 868-3, PNEN 8685,EN PN ISO 11607-1,2):
-
Papier o gramaturze 70 g/m2 (dopuszczalna tolerancja zgodna z normą PN EN 868-3), wymagana
kompletna
charakterystyka
wydana
przez
producenta
w
celu
potwierdzenia
i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-3. Ponadto papier
powinien charakteryzować się następującymi typowymi parametrami:
o
zawartość chlorków nie więcej niż 0,05%
o
zawartość siarczanów nie więcej niż 0,25 %
o
wytrzymałość na zerwanie w kierunku walcowania 700 mN, w kierunku poprzecznym 750 mN
o
przenikanie powietrza [1,47 kPa] 13 _m/Pa*s
o
wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 400 kPa na sucho
3
ZZP/BS
o
o
wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej wytrzymałość
7,3 kN/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 4 kN/m
Opór powietrza Gurley’a 11 s
-
Folia, co najmniej ośmiowarstwowa (PN EN 868-5) ) nie licząc warstwy kleju, wymagane ważne
potwierdzenie liczby warstw folii wydane przez niezależną jednostkę oraz wydane przez
producenta folii (a nie dystrybutora) oświadczenie o zgodności z normami [PNEN 868-3, PNEN
868-5] i charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i
zgodności:
o
przezroczysta, bez rozwarstwień, bez substancji toksycznych i porów
o
grubość nie większa niż 52 um
o
zgrzewalna w temperaturze 165 – 190 0C
o
wytrzymałość na zerwanie w obu kierunkach nie mniejsza około 300 mN
o
elastyczna [wydłużenie nie mniej niż 70%]
- Wymagane potwierdzenie przez niezależną organizację, zgodności z normą EN 868-5 i ISO
11607-1, próbki systemu bariery sterylnej utworzonej przez opakowanie wykonane z surowców
(papier, folia) opisanych wyżej,
- Wykluczone umieszczenie testu miedzy warstwami folii
- Wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania
- Wskaźnik procesu sterylizacji parowej, EO
- Powierzchnia wskaźnika procesu sterylizacji 100 mm2 [PNEN 868-5]
- Jednoznacznie oznaczony kierunek otwierania
- Ze względu na wymagania procedury zgrzewania wszystkie pozycje muszą pochodzić od
jednego wytwórcy
- Ze względów techniczno-higienicznych rękaw nawinięty folią na zewnątrz
- Naniesiony na rękawie, torebce symbol katalogowy
- W celu potwierdzenia zgodności z Dyrektywą Wyrobów Medycznych na każdej etykiecie
opakowania transportowego wydrukowany powinien być symbol CE (zgodnie z wytycznymi SBA
„Stowarzyszenie Bariery Sterylnej”).
Papier sterylizacyjny – parametry wymagane I generacja - włókno celulozowe, kolor zielony, i
biały, zawartość chlorków nie więcej wytrzymałość 0,02%, zawartość siarczanów nie więcej
wytrzymałość 0,02 %, wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie
mniej niż 2,0 kN/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1,6 kN/m, wytrzymałość na rozciąganie
liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 0,9 kN/m, w kierunku poprzecznym nie mniej
niż 0,6 kN/m, gramatura nominalna 60 g/m2 (tolerancja wg PN EN 868-2), wymagana
charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta (a nie dystrybutora w celu potwierdzenia
i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-2
parametry wymagane, III generacja CELULOZA WIĄZANA
Włóknina zielonaPOWIERZCHNIOWO,
WZMOCNIONA
WŁÓKNEM
SYNTETYCZNYM
I
MIKROKREPOWANA - włókno celulozy uszczelnione lateksem i wzmocnione włóknem
syntetycznym o następującej charakterystyce wytrzymałościowej: zawartość chlorków nie więcej niż
0,015%, zawartość siarczanów nie więcej niż 0,015 %, wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho
w kierunku walcowania nie mniej niż 2,0 kN/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,9 kN/m,
wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 1,6 kN/m; w
kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,7 kN/m, wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 220 kPa
na sucho i 170 kPa na mokro, niezwilżalność roztworem soli fizjologicznej niemniej niż 90 min,
wydłużenie do zerwania min 10% w obu kierunkach, gramatura nominalna 66 g/m2 ± 5% (PN-EN
868-2 wytrzymałość na rozdarcie niemniej niż 1500 mN w kierunku walcowania oraz niemniej niż
2300 mN w kierunku poprzecznym. Wszystkie pozycje tego samego producenta.
Pytanie 18:
Zakres 13 pozycje 6-14: Czy w przypadku opakowań wystarczy dostarczenie potwierdzenia zgodności
z normą EN 868-5 i ISO 11607-1 wydanego przez ich wytwórcę, czy wymagane jest dostarczenie
dokumentu wydanego przez niezależną organizację dla reprezentatywnej próbki systemu bariery
sterylnej utworzonej przez opakowanie wykonane z surowców (papier, folia) o parametrach
wymaganych przez zamawiającego?
Odpowiedź Zamawiającego:
Zamawiający informuje, iż wymagane jest potwierdzenie przez niezależną organizację, zgodności z
normą EN 868-5 i ISO 11607 – 1.
4
ZZP/BS
Pytanie 19:
Czy w celu potwierdzenia zgodności z Dyrektywą Wyrobów Medycznych na każdej etykiecie
opakowania transportowego wydrukowany powinien być symbol CE (zgodnie z wytycznymi SBA
„Stowarzyszenie Bariery Sterylnej”)?
Odpowiedź Zamawiającego:
W celu potwierdzenia zgodności z dyrektywą wyrobów Medycznych na każdej etykiecie opakowania
transportowego wydrukowany powinien być symbol CE (zgodnie z wytycznymi SBA
„Stowarzyszenie Bariery Sterylnej”).
Pytanie 20:
Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu
przyszłej umowy w zakresie zapisów par. 7 ust. 1,2:
Strony ustanawiają odpowiedzialność za niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązań
Umowy w formie kar umownych w następujących przypadkach i wysokościach:
1. Zamawiający w razie nie dostarczenia przedmiotu niniejszej Umowy w terminie wskazanym w § 4
ust. 4 oraz § 6 ust. 3 naliczy karę umowną w wysokości 0,5 % wartości brutto niedostarczonego
towaru za każdy dzień zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto niedostarczonego
towaru
2. Wykonawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 10% wartości brutto
niezrealizowanej części Umowy, gdy Zamawiający rozwiąże Umowę z przyczyn zależnych od
Wykonawcy, w tym wskazanych w § 9.
Odpowiedź Zamawiającego:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 21:
Czy w związku ze znowelizowanym brzmieniem art. 144 ustawy PZP, Zamawiający dopuści w
następujących przypadkach możliwość wprowadzenia zmian do umowy:
1. w przypadku zakończenia produkcji lub wycofania z rynku wyrobu będącego przedmiotem
zamówienia dopuszcza się zmianę na nowy produkt o tych samych bądź lepszych parametrach
po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie;
Odpowiedź Zamawiającego:
Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Zamawiający informuje, iż termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie.
DYREKTOR SZPITALA
Wojciech Puzyna dr n. med.
5
ZZP/BS