Firma Genzyme otrzymała pozytywną opinię CHMP

INFORMACJA PRASOWA
Firma Genzyme otrzymała pozytywną opinię CHMP otwierającą
drogę do rejesteacji w Unii Europejskiej preparatu AUBAGIO®
przeznaczonego do przyjmowania doustnie raz dziennie
w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
– Firma Genzyme planuje złożenie prośby o ponowne rozpatrzenie wniosku o nadanie
statusu nowej substancji czynnej (NAS) –
Paryż, Francja – 22 marca 2013 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz jej spółka
zależna Genzyme ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rejestracji
preparatu AUBAGIO® (teriflunomid) przeznaczonego do przyjmowania doustnie raz dziennie w leczeniu
osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
„Fakt, iż preparat AUBAGIO wykazał korzystne działanie na spowolnienie niepełnosprawności w dwóch
badaniach klinicznych III fazy, podkreśla jego znaczenie jako nowej alternatywy terapeutycznej
u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego” powiedział prof. Ludwig Kappos,
MD, Kierownik Kliniki Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Bazylei, w Szwajcarii.
W Europie na stwardnienie rozsiane cierpi około 630 000 osób. Preparat AUBAGIO został
zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych i Australii w leczeniu nawrotowej postaci stwardnienia
rozsianego.
„Pozytywna opinia CHMP oraz zalecane wskazania do stosowania odzwierciedlają silne dane
pochodzące z programu badań klinicznych preparatu AUBAGIO. Jak można było zaobserwować
w przypadku przyjęcia preparatu AUBAGIO w Stanach Zjednoczonych, wielu pacjentów poszukuje
alternatywy wobec obecnie dostępnych leków podawanych w iniekcjach” powiedział Dyrektor
generalny i Prezes firmy Genzyme, dr David Meeker.
CHMP nie zalecił, aby preparat AUBAGIO otrzymał status nowej substancji czynnej (NAS).
„Jesteśmy bardzo rozczarowani w związku z opinią CHMP dotyczącą nadania statusu nowej substancji
czynnej. W oparciu o właściwości produktu oraz aktualne dane sądzimy, że preparat AUBAGIO jest
nową substancją czynną” powiedział Meeker. „Preparat AUBAGIO był badany przez ponad 10 lat
w jednym z największych i najbardziej obszernych programów badań klinicznych wśród leków
stosowanych w stwardnieniu rozsianym. Ta decyzja może mieć szkodliwy wpływ na przyszłe odkrycia
naukowe w dziedzinie stwardnienia rozsianego oraz innych chorób. Rozważamy wszelkie możliwości
i planujemy wnieść prośbę o ponowne zbadanie wniosku o nadanie statusu nowej substancji czynnej.”
Kolejne zgłoszenia o dopuszczenie do obrotu preparatu AUBAGIO są obecnie badane przez władze
rejestracyjne na świecie.
Informacje o preparacie AUBAGIO®
AUBAGIO jest lekiem immunomodulacyjnym o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny
mechanizm działania preparatu AUBAGIO nie jest do końca wyjaśniony; może on jednak obejmować
redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Wskazania i sposób stosowania
AUBAGIO (teriflunomid) jest lekiem przyjmowanym doustnie raz na dobę, wskazanym do stosowania
u pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego. Stwierdzono, że AUBAGIO w dawce
14 mg wykazuje istotną skuteczność w odniesieniu do najważniejszych wskaźników aktywności SM,
które obejmują zmniejszenie częstości rzutów choroby, spowolnienie postępu niepełnosprawności
fizycznej i zmniejszenie liczby zmian mózgowych wykrywanych w badaniach metodą rezonansu
magnetycznego.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu AUBAGIO
Zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych druki informacyjne dotyczące preparatu AUBAGIO zawierają
ostrzeżenie w ramce na temat potencjalnej hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie
wyników badań na zwierzętach).
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia SM preparatem AUBAGIO częstość występowania
ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna wśród pacjentów stosujących preparat AUBAGIO
i otrzymujących placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem
preparatu AUBAGIO u pacjentów z SM były: podwyższony poziom ALAT, łysienie, biegunka, grypa,
nudności i parestezje.
Teriflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który w Stanach Zjednoczonych
i Europie jest wskazany do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów
leczonych leflunomidem obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także
niewydolność wątroby ze skutkiem śmiertelnym.
Szacuje się, że wielkość dotychczasowej ekspozycji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
na leflunomid od chwili jego wprowadzenia do obrotu wynosi 2,1 miliona osobolat.
Stosowanie preparatu AUBAGIO jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet zdolnych
do zajścia w ciążę, które nie stosują wiarygodnej metody antykoncepcji.
Leczenie preparatem AUBAGIO zostało sprawdzone w rzetelnie zaplanowanym programie badań
klinicznych z udziałem ponad 5 000 pacjentów w 36 krajach, który jest jednym z największych
ze wszystkich programów badawczych dotyczących leczenia SM. Niektórzy pacjenci uczestniczący
w badaniach kontynuacyjnych otrzymywali leczenie przez okres do 10 lat. Zgłoszenie rejestracyjne
preparatu AUBAGIO w Unii Europejskiej opracowano na podstawie danych dotyczących
jego skuteczności pochodzących z badań klinicznych TOWER (Teriflunomide Oral in people With
relapsing remitting multiplE scleRosis) oraz TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) trials.
Pełną informację o leku i dodatkowe dane na temat preparatu AUBAGIO można znaleźć w Internecie
pod adresem www.genzyme.com.
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia
rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu
i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin,
skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje
nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez firmę Genzyme na rynki na całym świecie
są przełomowe i reprezentują ratujące życie postępy w medycynie. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie
korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych, również dążącej do poprawy życia
pacjentów. Więcej informacji na www.genzyme.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi Pasteur, największy
na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków oraz Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób.
Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
2/3
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd
firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele
znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną
z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek,
decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub
jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami
dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem
gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych
zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości
wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów
i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym
firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3