IZB A A.Ii>TEKARSV A - OIA Bielsko

)()L
N
..
'
.1.T'
"
OSI. A
.;-
soI/"
A
...AI-³~- .I.~"l1
IZB
A.I
V
~.- i>TEKARS
~
fir³.- A
A
. . _Ii - 1'~
503~3;3 ~lJROC³.AW} u.I. Mate,jki 6; tel.jfax (071) 321-18-77.321-32-'17
e-mail:biw'[email protected].
[email protected]
KOllITO
BANKOWE:
BIl.JROIZBY CZYNNE:
d
()()
00
o godz. 8 do 16
Bank PolskJej Spó³dzielc.'ZOœci
SA
O/Vl!roc³aw. 33 1930 10732009 0900 4949 0()0.1
{j)\I'³896Ig~ / 06
°01-648
NIP:
Wroc³aw, dnia 29.06.2005 r.
Szanowna Pani
mgr farm. Urszula S³awiñska-Zagórska
Dolnoœl¹ski Wojewódzki
Inspektor Farmaceutyczny
pl. Powstañców Warszawy 1
50-951 Wroc³aw
dot.
wydawania
przez
apteki
œrodków
odurzaj¹cych
i
substancji
psychotropowych.
W zwi¹zku z licznymi zapytaniami, a tak¿e w¹tpliwoœciami co do
wydawania przez apteki œrodków odurzaj¹cych i substancji psychotropowych
Dolnoœl¹ska
Izb¹ Aptekarska zwraca siê do Wojewódzkiego Inspektora
Farmaceutycznego o ustosunkowanie siê do nastêpuj¹cych w¹tpliwoœciproblemów:
1. Wydawanie œrodków odurzaj¹cych i substancji psychotropowych w
niepe³nych opakowaniach (np. tabletki, plastry transdermalne itp.)
wobec
ró¿nych zapisów w tej kwestii rozporz¹dzeñ Min. Zdr. z
13.01.2003 r. w sprawie warunków przechowywania przez apteki
œrodków odurzaj¹cych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy
I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów
zawieraj¹cych te œrodki lub substancje (Dz. U. 37 poz. 323/2003) i
rozporz¹dzenia Min. Zdr. z 28.09.2004 r w sprawie recept lekarskich
(Dz. U. 213 poz. 2164/2004) i w œwietle art. 35 rozporz¹dzenia
powy¿szego w sprawie recept lekarskich np. Myolastan 10 tabletek
(dziesiêæ) S. 1/2 tabl. na noc.
2. Zasady dotycz¹cej
wypisywania
iloœci œrodka odurzaj¹cego
w
odniesieniu do plastrów Durogesic, które zarówno na wykazie leków
refundowanych jak i w urzêdowym wykazie produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu na terytorium RP s¹
umieszczane tam z
dawk¹ uwalniania na godzinê, a nie s¹ identyfikowane dawk¹ fentanylu
zawartego w jednym plastrze (bior¹c równie¿ pod uwagê zmiany
technologiczne systemu transdermalnego tych plastrów, które nie
zmieniaj¹c dawki uwalniania na godzinê ani dawki otrzymanej przez
pacjenta, zwiêkszy³y jednak zawartoœæfentanylu w plastrze).
Prosimy o zajêcie
stanowiska
PREZBS
Radv A!}~kiei
DlA
G£ÓWNY INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
Dorota Duliban
Warszawa, 01.08.2005 r.
GIF-N-P/4701/109/2005
Pani
Urszula S³awiñska-Zagórska
Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
PI. Powstañców Warszawy 1
50-951Wroc³aw
IN~~imp Wi~i~bS:~E~~g~'
W8 WI:IOC£AWIU
~r;;.
L_~ J
'~8.
L dz.
]
200~"
c11..~=.=:=-:.::)
W odpowiedzi na Pani pismo dotycz¹ce dopuszczalnoœcidzielenia opakowañ
jednostkowych produktów leczniczych zawieraj¹cych w swoim sk³adzie œrodki
odurzaj¹ce lub substancje psychotropowe przedstawiam stanowisko G³ównego
Inspektoratu Farmaceutycznego w tej sprawie.
Zgodnie z rozporz¹dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w
sprawie warunków p/Zechowywania p/Zez apteki œrodkówodu/Zaj¹cych, substancji
psychotropowych i prekursorów grupy I-R (..) (Dz. U. z 2003r. Nr 37, poz. 323) na
jednej recepcie "ró¿owej" z wtórnikiem lekarz w przypadku okreœlonymw § 7 ust. 2
mo¿e przepisaæprodukt leczniczy zawieraj¹cy w swoim sk³adzie œrodkiodurzaj¹ce
grupy I-N w iloœænie przekraczaj¹c¹ 40-krotnej "jednorazowej dawki maksymalnej"
okreœlonej w Farmakopei
Polskiej. Przepisuj¹c
np.: 30 tabletek
preparatu
zawieraj¹cego morfinê lekarz postêpuje zgodnie z zapisem przytoczonego powy¿ej
rozporz¹dzenia, jednak opakowania handlowe (60 tabletek w dwóch bistrach po 30)
nie s¹ dopasowane do obowi¹zuj¹cych w tym zakresie przepisów i aby wype³niæ
zapis
recepty farmaceuta
wydaj¹cy
produkt
leczniczy
powinien
podzieliæ
opakowanie. Analogicznie nale¿a³oby post¹piæ z ka¿dym innym produktem
leczniczym, zawieraj¹cym substancje kontrolowane, przepisanym przez lekarza - w
przypadku gdy wielkoϾopakowania handlowego nie odpowiada przepisanemu
dawkowaniu.
Dzia³anie takie bêdzie jednak niezgodne z zapisami rozporz¹dzenia
Ministra
Zdrowia z dnia 28 wrzeœnia 2004r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2004r. Nr
213, poz. 2164). § 19 ust 2. rozporz¹dzenia
w sprawie recept lekarskich cyt.: "Je¿eli
nie przyczyni siê to do zmiany gwarantowanej
pacjent otrzyma lek w odpowiednio
przez producenta jakoœci leku, a
oznakowanym
opakowaniu
w³asnym apteki
okreœlonym w odrêbnych przepisach, osoba wydaj¹ca antybiotyk lub lek przepisany
w
postaciach
maksymalnie
parenteralnych
zbli¿yæ j¹
dzieleniu nie podlegaj¹
dzieli
iloϾ leku
zawart¹
w
opakowaniu,
do iloœci okreœlonej przez osobê wystawiaj¹c¹
by
receptê;
opakowania bezpoœrednie" wyraŸnie wskazuje jakie produkty
lecznicze mog¹ podlegaæ dzieleniu. Nie ma tam mowy o produktach
leczniczych
zawieraj¹cych w swoim sk³adzie œrodki odurzaj¹ce lub substancje psychotropowe.
Ze wzglêdu na prawa pacjenta a szczególnie koniecznoœæ zapewnienia mu
dostêpu
do produktów
procesu
leczenia,
rozwi¹zaniem
dzieleniu
podzielenie
problemu.
opakowañ
leczniczych
opakowania
Dbaj¹c
produktu
niezbêdnych
wydaje
o bezpieczeñstwo
leczniczego,
do prowadzenia
siê jedynym,
pacjentów
zasadnym
wydaje
prawid³owego
odpowiednim
przy ewentualnym
siê postêpowanie
analogiczne jak z preparatami parenteralnymi b¹dŸ antybiotykami zgodnie z zapisem
§ 19 ust 2. rozporz¹dzenia
Farmaceutyczny
o sprawie
recept
lekarskich.
nie posiada jednak kompetencji do wyra¿ania
prowadzenie takiego postêpowania w aptekach.
G³ówny
Inspektor