Zarządzanie jakością farmaceutyczną w świetle

Zarządzanie jakością farmaceutyczną w świetle
nowego europejskiego przewodnika GMP
na podstawie zatwierdzonych lub przekazanych do publicznych konsultacji
rozdziałów i aneksów przewodnika
Seminarium szkoleniowe
Warszawa 3 kwietnia 2014
Program ramowy
I.
Szczegółowe omówienie zmian przewodnika GMP:
1. Rozdział 1 Farmaceutyczny system jakości - zatwierdzony w dniu 31 stycznia 2013 r
z odniesieniem do ICH Q10 Farmaceutyczny System Jakości oraz ICH Q9 Zarządzanie
ryzykiem jakości
2. Rozdział 2 Personel – zatwierdzony w dniu 16 lutego 2014 r.
3. Rozdział 3 Pomieszczenia i urządzenia - projekt przekazany do publicznych konsultacji
4. Rozdział 5 Produkcja - projekt przekazany do publicznych konsultacji
5. Rozdział 6 Kontrola Jakości - projekt przekazany do publicznych konsultacji
6. Rozdział 7 Działania zlecane na zewnątrz - zatwierdzony w dniu 31 stycznia 2013 r.
7. Aneks 2 Wytwarzanie biologicznej substancji czynnej i produktu leczniczego
poznaczonych dla ludzi - projekt przekazany do publicznych konsultacji
8. Aneks 15 Kwalifikacja i walidacja - projekt przekazany do publicznych konsultacji
(do 31 maja 2014 r.)
9. Aneks 16 Certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwolnienie serii
II.
III.
Profil
Korelacja pomiędzy powyżej wymienionymi dokumentami a dyrektywą 2011/62/EU
Analiza wpływu wprowadzonych zapisów na zarządzanie jakością farmaceutyczną w firmie
– identyfikacja obszarów wymagających zmian, usprawnienie procesu zarządzania jakością
Uczestnika:
Pracownicy Zapewnienia Jakości
Członkowie zespołów walidacyjnych
Pracownicy Kontroli Jakości
Osoby Wykwalifikowane
Audytorzy
Szkoleniowcy
Wykładowca:
Mgr Anna Ryszczuk – Dyrektor Departamentu ds. wytwarzania GIF
Termin: 3 kwietnia 2014 godz. 10:00 - 16:00
Materiały szkoleniowe
Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe ( także w wersji elektronicznej)
Po ukończeniu kursu każdy uczestnik otrzyma certyfikat:
Transpharmacia Education – Niepublicznej Placówki Kształcenia Ustawicznego –
wpisanej do ewidencji szkół i placówek niepublicznych prowadzonej przez m. st. Warszawa.
Koszt udziału :
zgłoszenie do 10 marca 2014 800,00 zł netto, zgłoszenie po 10.03 890,00 zł
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do: 28 marca 2014 - formularz zgłoszeniowy w załączeniu
Informacje dodatkowe: Barbara Kawałko-Myślińska; Tel. 601382182;
e.mail: [email protected];
http://transpharmacia.pl/szkolenia_o.html
Zapraszamy do udziału w szkoleniu