cobas HbA1c Control

06524486001V2.0
cobas HbA1c Control
06380204 190
4 x 1.0 mL
Polski
Zastosowanie
Roztwór cobas HbA1c Control służy do przeprowadzania kontroli jakości
oznaczeń HbA1c z użyciek dysku odczynnikowego cobas HbA1c w
aparacie cobas b 101.
Podsumowanie
cobas HbA1c Control jest gotowym do użycia roztworem wyprodukowanym
w oparciu o krew ludzką. Kontrola stosowana jest w celu monitorowania
dokładności i precyzji testu cobas HbA1c Test. Odpowiednio dostosowane
stężenie składników kontroli zawiera się w zakresie prawidłowym (Poziom I)
i w zakresie patologicznym (Poziom II).
cobas b 101
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2‑8 °C.
Nie używać odczynnika cobas HbA1c Control po upływie daty
przydatności do użycia. W wypadku zanieczyszczenia fiolki
drobnoustrojami lub nadmiernego zmętnienia jej zawartości, fiolkę taką
należy wyrzucić. cobas HbA1c Control jest stabilizowanym roztworem
płynnym.
Stabilność
zamknięte:
w temp. 2‑8 °C do podanej daty ważności.
Po otwarciu:
7 dni w temp. 20‑25 °C lub 30 dni. w temp. 2‑8 °C,
pod warunkiem, że kontrola jest szczelnie
zamknięta i że podczas jej rozlewania nie dojdzie
do kontaminacji drobnoustrojami.
Odczynniki - roztwory robocze
Składniki reaktywne cobas HbA1c Control:
▪ Hemolizowana krew ludzka
▪ Konserwanty i stabilizatory
Poziom 1, 2 butelki 1 mL każda, zakres prawidłowy
Poziom 2, 2 butelki 1 mL każda, zakres patologiczny
Wartości docelowe i zakresy
Wartości docelowe oznaczono za pomocą aparatu cobas b 101 stosując
co najmniej 3 serie testu cobas HbA1c Test. Oznaczenia przeprowadzono
w ściśle wystandaryzowanych warunkach w aparacie cobas b 101. Podane
wartości docelowe są średnią wszystkich uzyskanych wartości. Zakres
wartości jest wyliczany jako wartość docelowa ± 3 odchylenia standardowe
(odchylenie standardowe zostało otrzymane z szeregu oznaczeń wartości
docelowych). Wartości muszą zawierać się w określonych zakresach.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze,
które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem. Stężenie składników jest właściwe dla
danej serii. Dokładne wartości podane są w dołączonych arkuszach
wartości. Wartości i zakresy docelowe aparatu cobas b 101 zakodowane
są również na dysku informacyjnym kontroli jakości dostarczanym wraz z
zestawem cobas HbA1c Control.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako
potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym
produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których
indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i
HIV dały wynik ujemny.
Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub
została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej
98/79/EC, Aneks II, Lista A.
Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z
absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku
bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych
opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia.1,2
Postępowanie z odczynnikami
Dostarczona kontrola jest gotowa do użycia. Przed oznaczeniem delikatnie
wymieszać zawartość każdej fiolki. Unikać tworzenia się piany. Z kontrolą
należy postępować tak, jak z próbkami. Nałożyć zakrętkę z dołączonym i
oznaczonym odpowiednim kolorem zakraplaczem. Pobrać niewielką ilość
roztworu kontrolnego. Nanieść roztwór kontroli na oznaczoną niebieską
strefę aplikacji znajdującą się z tyłu dysku testu cobas HbA1c Test disc.
Upewnić się , ze niebieska strefa została całkowicie zapełniona. Ostrożnie
odpipetować kontrolę nie dotykając żadnej z powierzchni, uważając, by nie
doszło do kontaminacji drobnoustrojami. Postępować zgodnie z
poleceniami zawartymi w Instrukcji Obsługi. W czasie stosowania dysku
informacyjnego kontroli jakości, aparat cobas b 101 automatycznie
wyświetli zakresy kontrolne dla danej serii kontroli. Aparat
cobas b 101 może mieć skonfigurowaną na ekranie opcję "Pomyślna" lub
"Niepomyślna". Na ekranie pokaże się “Pomyślna, jeśli wyniki kontroli
jakości będą zawarte w zakresie kontrolnym, a “Niepomyślna”, jeśli znajdą
się poza zakresem. Szczegółowy opis znajdzie użytkownik w Instrukcji
Obsługi aparatu cobas b 101.
2016-02, V 2.0 Polski
Materiały dostarczone w zestawie
▪ 2 x 1 mL Control Level 1 (zakres prawidłowy)
▪ 2 x 1 mL Control Level 2 (zakres patologiczny)
▪ 1 x dysk informacyjny kontroli jakości
▪ 2 x 2 zakraplacze, kodowane kolorem
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
06378676190, cobas HbA1c Test
▪
06378668190, aparat cobas b 101
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
Otrzymywanie dokładnych i powtarzalnych wyników uzależnione jest od
prawidłowego działania aparatów i odczynników.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Literatura
1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2013, Roche Diagnostics
1/2
06524486001V2.0
cobas HbA1c Control
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2/2
2016-02, V 2.0 Polski