Pytania i odpowiedzi - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1
im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
POMORSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
71-252 Szczecin ul. Unii Lubelskiej 1
e-mail:
[email protected]
www.spsk1.szn.pl
Dyrektor Naczelny
(091) 425-30-02
Pielęgniarka Naczelna
(091) 425-30-06
Z-ca d/s Lecznictwa (Szczecin)
(091) 425-30-04
Z-ca Piel. Naczelnej (Police)
(091) 425-38-18
Z-ca d/s Lecznictwa (Police)
(091) 425-38-11
Centrala
(091) 425-30-00
Z-ca d/s Ekonomiczno-Finansowych
(091) 425-30-05
Sekretariat /fax (Szczecin)
(091) 425-30-01
Z-ca d/s Eksploat.-Techn
(091) 425-30-03
Sekretariat /fax (Police)
(091) 425-38-10/12
Szczecin, dn. 28.11.2013r.
OS/ZP/112/13
Dot: przetargu nieograniczonego poniżej 130 000 EURO Nr OS/ZP/112/13 na
dostawę środków dezynfekcyjnych do SPSK Nr 1 PUM
Do przedmiotowego postępowania wpłynęło pytanie o następującej treści:
1.
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Pakietu nr 3 pozycji nr 6 ??
2.
Pakiet 4 Poz. 3 – Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do dezynfekcji
narzędzi na bazie aldehydu ortoftalowego z możliwością użycia już do 14 dni, konfekcjonowanego w
opakowania o pojemności 5l, spełniającego wszystkie pozostałe zapisy SIWZ? Preparat nie wymaga
neutralizacji.
3. Pakiet 4 Poz. 3a – Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pasków testowych w
opakowaniu po 50 szt. z odpowiednim przeliczeniem ilości?
4. Pytanie 1 Dot. pakietu 5
Czy ze względu na zmianę sposobu konfekcjonowania środków przez producenta, Zamawiający
wyrazi zgodę na zaoferowanie środków w kanistrach 5L (opakowanie handlowe zawiera 3 kanistry po
5L) i tym samym wyrazi zgodę na zaokrąglenie oferowanych ilości:
w dół:
Poz. 1
Poz. 2
Olympus Cleaner ETD
Enzymatyczny preparat Opakowanie 5 l
myjący
Olympus Disinfectant
ETD
Opakowanie 5 l
Preparat do maszynowej
dezynfekcji
6 op.
(30 litrów)
9 op.
(45 litrów)
LUB
w górę:
Poz. 1
Olympus Cleaner ETD
Enzymatyczny preparat
myjący
NIP: 852-22-11-119 REGON: 000288892
Opakowanie 5 l
9 op.
(45 litrów)
Sąd Rejonowy w Szczecinie XVII Wydział Gospodarczy; numer KRS 0000009581
Poz. 2
Olympus Disinfectant
ETD
Opakowanie 5 l
Preparat do maszynowej
dezynfekcji
12 op.
(60 litrów)
Prosimy o podanie sposobu zaokrąglenia (w dół czy w górę).
5. Dot. pakietu 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby termin dostawy wynosił 3 dni robocze?
6. Dot. pakietu 5 Dot. projektu umowy par. 5 ust. 1 a) i b)
Zwracamy się z prośbą o rezygnację z kary minimalnej (nie mniej niż 100 zł), gdyż w przypadku
małej partii towaru kary w wysokości 100 zł będą niewspółmiernie wysokie.
7. Dot. pakietu 5 Prosimy o informację czy Zamawiający znajduje się w trakcie przekształcenia w
spółkę kapitałową.
8. Pakiet 1 poz. 9
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu zawierającego 2-propanol, 1-propanol,
dichlowodorek octenidyny, przeznaczonego do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi,
cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, iniekcjami, punkcjami, biopsjami,
opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk, czas działania przed
iniekcjami i pobraniem krwi: 15 sekund; czas działania przed punkcjami: 60 sekund, bardzo dobra
tolerancja dermatologiczna, spektrum: B Tbc, F, V, zarejestrowanego jako produkt leczniczy.
9. Pakiet 1 poz. 9
Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu w opakowaniach do 1l.
10. Pakiet 1 poz. 12 /dezyfekcja rąk/
Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu Desderman pure, zarejestrowanego jako
produkt biobójczy, posiadającego w składzie jedną z substancji aktywnych alkohol oraz z niewielką
domieszkę innego alkoholu jako substancję dodatkową, bez zawartości barwników i substancji
zapachowych, co wiąże się z możliwością bezpiecznego używania przez alergików, o spektrum
działania B, MRSA, Tbc, F, V w czasie do 30 sekund, w opakowaniach 500 ml.
11. Pakiet 1 poz. 13
Czy z uwagi na zastosowanie preparatu u osób leżących Zamawiający wymaga preparatu o działaniu
p/bakteryjnym i p/grzybicznym.
12. Pakiet 1 poz. 16
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego, antybakteryjnego
płynu do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej, skutecznie chroniącego przed
paradontozą i zapaleniem dziąseł, nie powodującego przebarwiania zębów, nie zawierającego
jodu, alkoholu, chlorheksydyny, z zawartością octenidyny, szybko i trwale hamującego
rozwój bakterii i zapobiegającego powstawaniu nowych, o skutecznej eradykacji MRSA z
jamy ustnej, o szerokim spektrum działania, o szybkim czasie działania (produkt już w czasie
30 sekund pozwala uzyskać redukcję drobnoustrojów), łagodnego w działaniu, tzn, nie
podrażniającego i nie wysuszającego skóry i błon śluzowych, nie drażniącego oczu, śluzówek
i nie wywołującego reakcji alergicznych, o łagodnym smaku, w opakowaniach 250 ml?
13. Pakiet 3 poz. 1
Prosimy o wyrażenie zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego do mycia i dezynfekcji
wyrobów medycznych, powierzchni i wyposażenia pomieszczeń w placówkach służby
zdrowia, w postaci koncentratu, działający na bakterie, MRSA, grzyby (Candida albicans),
prątki gruźlicy (M. Terrae, M. avium), wirusy (HCV, HIV, HBV, Vaccinia, Rota, BVDV,
Polyoma) w czasie do 15 minut, dostosowanego do przygotowania z wody wodociągowej,
opartego na bazie czwartorzędowych związkach amoniowych i alkoholach aromatycznych,
bez zawartości aldehydów, chloru, aktywnego tlenu i kwasu nadoctowego, z możliwością
stosowania na oddziałach noworodkowych, w opakowaniach 5 l z pompką.
14. Pakiet 3 poz. 2
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego do mycia i
dezynfekcji wyrobów medycznych, powierzchni i wyposażenia pomieszczeń w placówkach
służby zdrowia, w postaci koncentratu, działający na bakterie, MRSA, grzyby (Candida
albicans), prątki gruźlicy (M. Terrae, M. avium), wirusy (HCV, HIV, HBV, Vaccinia, Rota,
BVDV, Polyoma) w czasie do 15 minut, kompatybilnego z większością tworzyw, nie
wymagającego zmywania wodą, nie pozostawiającego osadów, dopuszczonego do kontaktu z
żywnością oraz na oddziałach noworodkowych, opartego na bazie czwartorzędowych
związkach amoniowych i alkoholach aromatycznych, bez zawartości aldehydów, chloru i
substancji nadtlenowych w opakowaniach 5-cio litrowych po odpowiednim przeliczeniu z
pompką dozującą?
15. Pakiet 3 poz. 5
Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu o spektrum działania B, MRSA,
F(Candida albicans), V (HIV, HBV, HCV, Rota, Vaccinia, Papova SV 40) w czasie działania
do 1min. z możliwością rozszerzenia o Tbc (Mycobacterium terrae) w czasie do 15 min.
16. Pakiet 3 poz. 6
Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu o spektrum działania B, F (Candida
albicans), V w czasie do 15 min., w opakowaniach 40 g, z możliwością stosowania wody
wodociągowej, przeznaczonego do dezynfekcji powierzchni, bez aldehydu glutarowego,
kwasu nadoctowego opartego na bazie bis(peroksymonosiarczan)-bis(siarczan) pentapotasu.
17. Pakiet 3 poz. 7
Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu równoważnego o spektrum działania
B, F (Candida albicans), V, spełniającego pozostałe wymagania SIWZ.
18. Pakiet 3 poz. 8
Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu o spektrum działania B, MRSA,
F(Candida albicans), V (HIV, HBV, HCV, Rota, Vaccinia, Papova SV 40) w czasie działania
do 1min. z możliwością rozszerzenia o Tbc (Mycobacterium terrae) w czasie do 15 min.
19. W razie wyrażenia zgody na inne wielkości opakowań prosimy o określenie ilości
opakowań, które należy wycenić. Czy wycenić ułamkową ilość opakowań, czy zaokrąglać w
górę, bądź zgodnie z zasadami matematyki ( do 0,5 w dół, a powyżej 0,5 w górę).
20. Prosimy o potwierdzenie, że dla produktów leczniczych Zamawiający wyrazi zgodę na
dołączenie do oferty w miejsce ulotki etykiety pełniącej również funkcję ulotki zatwierdzonej
przez Ministra Zdrowia.
Zgodnie z art. 23. ustawy Prawo farmaceutyczne ( tekst jedn. Dz. U. z 2008, Nr 45, poz 271)
Pozwolenie określa
1)
podmiot odpowiedzialny;
2)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii
produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności
importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3)
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu
leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji
czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
Zgodnie z Art. 26. 1. ustawy Prawo Farmaceutyczne, opakowanie, jego oznakowanie oraz
treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadać danym zawartym w
dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2., to jest z pozwoleniem.
Zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań
dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. 2009 nr 39
poz. 321) do każdego opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę, chyba że
opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami
określonymi w § 6 rozporządzenia.
Mając na uwadze wskazane regulację, że Zamawiający ustanawiając obowiązek dołączenia
do oferty ulotki informacyjnej całkowicie pominął obowiązujące przepisy, które dopuszczają
odstępstwo od obowiązku dołączania do każdego produktu leczniczego zatwierdzonej w
pozwoleniu ulotki informacyjnej. Wyjątek dotyczy sytuacji, gdy opakowanie zewnętrzne
produktu lub opakowanie bezpośrednie zawierają dane określone w par 6 rozporządzenia.
Zgodnie z powołanym przepisem należą do nich: wskazania do stosowania, informacje
niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego: opis działania, ostrzeżenia,
wskazania, warunki przechowywania, sposób użycia , ostrzeżenie o zakazie stosowania
produktu leczniczego po upływie terminu ważności, skład jakościowy i ilościowy substancji
czynnych, termin ważności, zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby
jednostek dawkowania, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego , u którego następuje
zwolnienie serii, nr pozwolenia, nr serii, termin ważności i kod EAN UCC i jeżeli dotyczy nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Biorąc pod uwagę powyższe ustawodawca dopuszcza dwie grupy podmiotów spełniających
określone w art. 23 i 26 ustawy Prawo Farmaceutyczne: podmioty posiadające zatwierdzoną
w pozwoleniu ulotkę informacyjną zawierającą dane wymienione w par 6 Rozporządzenia z
dnia 20 lutego 2009r oraz podmioty nie posiadające zatwierdzonej ulotki informacyjnej pod
warunkiem , że dane określone w par 6 w/w rozporządzenia znajdują się na opakowaniu
produktu leczniczego zatwierdzonym w pozwoleniu.
W związku z powyższym Minister Zdrowia zaakceptował charakterystykę produktu
leczniczego oraz etykietę (oznakowanie opakowania zewnętrznego), która pełni funkcję
ulotki. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający dopuści preparat posiadającego stosowne
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także potwierdzone przez Ministra Zdrowia charakterystykę produktu leczniczego oraz oznakowanie opakowania zewnętrznego
(etykietę), która pełni również funkcję ulotki zgodnie z wszelkimi wymogami
obowiązującego prawa.
21. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający pisząc karty charakterystyki dla preparat miał
na myśli karty charakterystyki zgodne z Rozporządzeniem WE 1907/2006 i zgodnie z
przepisami wymaga złożenia ich do produktów biobójczych i wyrobów medycznych.
22. Pakiet 3 poz 1
Na podstawie art. 7 ust. l w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do
oceny preparatu dezynfekującego spełniającego wszystkie zapisy SIWZ na bazie chlorku
benzalkonium i konserwantu spożywczego E231 o lepszych parametrach dezynfekcyjnych
wykazującego działanie bakteriobójcze (EN 14561), prątkobójcze (EN 14563), pełne
grzybobójcze (candida, Aspergillus)(EN 13624, EN 14562) oraz BVDV, HBC, HIV,HCV,
Vaccinia w czasie do 15 minut w stężeniu 0,5% z możliwością poszerzenia o wirusy Rota,
Noro, Adeno i Polio. Badania wykonane w warunkach brudnych zgodnie z zharmonizowaną
normą zbiorczą PN-EN 14885. Jedynie preparaty przebadane w takich warunkach gwarantują
skuteczne działanie w warunkach praktycznych.
23. Pakiet 3 poz 2
Na podstawie art. 7 ust. l w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do
oceny preparatu dezynfekującego spełniającego wszystkie zapisy SIWZ na bazie chlorku
benzalkonium i konserwantu spożywczego E231 o lepszych parametrach dezynfekcyjnych
wykazującego działanie bakteriobójcze (EN 14561),prątkobójcze (EN 14563), pełne
grzybobójcze (candida, Aspergillus)(EN 13624, EN 14562) oraz BVDV, HBC, HIV,HCV,
Vaccinia w czasie do 15 minut w stężeniu 0,5% z możliwością poszerzenia o wirusy Rota,
Noro, Adeno i Polio. Badania wykonane w warunkach brudnych zgodnie z zharmonizowaną
normą zbiorczą PN-EN 14885. Jedynie preparaty przebadane w takich warunkach gwarantują
skuteczne działanie w warunkach praktycznych.
24. Pakiet 3 poz 4
Na podstawie art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą
o dopuszczenie do oceny alkoholowego preparatu spełniającego wszystkie zapisy SIWZ na
bazie jednego alkoholu etylowego w stężeniu 72g o szerokim spektrum bójczym wobec:
B,F,Tbc,V (BVDV,HCV,HBV,HIV,Vaccinia,Rota, Adeno) w czasie do 30 sekund.
Dodatkowo chcemy podkreślić, iż preparat nie jest sklasyfikowany jako substancja drażniąc
związku z tym jest bardzo dobrze tolerowany przez personel.
25 Pakiet 3 poz 8
Prosimy o dopuszczenie do oceny preparatu w postaci aktywnej pianki na bazie amin do
mycia i dezynfekcji narzędzi i sprzętu medycznego o szerokim niż wymagane spektrum
mikrobójczym wobec: B,F,Tbc,V(HIV,HBV,HCV,Rota, Adeno i Polio) w czasie 15 minut.
Konfekcjonowanego w opakowania 1L ze spryskiwaczem pianowym.
Udzielamy odpowiedzi:
Ad 1 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ad 2 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 3 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 4 Zamawiający wymaga zaokrąglenia oferty w dół.
Ad 5 Tak.
Ad 6 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ad 7 Zamawiający nie znajduje się w trakcie przekształcenia w spółkę kapitałową.
Ad 8 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ad 9 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ad 10 Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie
Ad 11 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 12 Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie
Ad 13 Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie
Ad 14 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 15 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 16 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 17 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 18 Zgodnie z zapisami SIWZ
Ad 19 Zgodnie z zasadami matematyki
Ad 20 Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie
Ad 21 Tak
Ad 22 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ad 23 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ad 24 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
Ad 25 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ
ar/MM