Pobierz - Sanofi

Warszawa, 30.10.2007r.
Wskazania do stosowania preparatu Plavix® w Japonii zostały
poszerzone na pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym,
u których planuje się przezskórną interwencję wieńcową
Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Pomocy Społecznej
(MHLW) zatwierdziło uzupełniający wniosek, dotyczący nowego leku (Supplemental New Drug
Application – sNDA) dla wskazania „ostry zespół wieńcowy (niestabilna dusznica bolesna, zawał
serca bez uniesienia odcinka ST), z powodu którego planuje się przezskórną interwencję wieńcową
(PCI)”. Rozszerzenie wskazań dotyczy preparatu Plavix® (klopidogrel).
W Japonii każdego roku u około 100 000 pacjentów występuje ostry zespół wieńcowy (ACS)
i wykonuje się u nich zabiegi PCI – jest to wskazanie, dla którego preparat Plavix® jest obecnie
pierwszym zatwierdzonym w Japonii lekiem; ta liczba pacjentów jest największa na świecie poza
Stanami Zjednoczonymi. – Jesteśmy zadowoleni, że lekarze w Japonii mogą obecnie stosować
innowacyjną terapię z zastosowaniem preparatu Plavix®. Preparat ten daje im możliwość
zastosowania nowej opcji leczenia o potwierdzonej skuteczności i bezpiecznej dla pacjentów z ACS,
u których planuje się wykonanie zabiegu PCI – powiedział Hanspeter Spek, wiceprezes Działu
Operacji Farmaceutycznych firmy Sanofi-Aventis.
Nowe poszerzenie wskazań kardiologicznych (ASC) w Japonii, stanowi uzupełnienie niedawnej
decyzji (z maja 2006 r.), dotyczącej redukcji nawrotów udarów, dla której w maju 2007 r. zniesiono
ograniczenie okresu przepisywania leku do 2 tygodni, co było możliwe dzięki korzystnym wynikom
rocznej oceny bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Plavix® wyraźnie
udokumentowano w szeregu prowadzonych na dużą skalę i wyznaczających punkty zwrotne badań
klinicznych, zarówno japońskich jak i międzynarodowych, z udziałem ponad 100 000 pacjentów,
jak również w doświadczeniach z codziennej praktyki lekarskiej
u ponad 70 milionów pacjentów
na całym świecie, w tym w Japonii.
Wytyczne japońskie1,2 sugerują, że preparat Plavix® może zaspokoić ważne zapotrzebowanie
medyczne w leczeniu pacjentów z dusznicą bolesną – zawałem serca bez uniesienia odcinka ST
(UA-NSTEMI).
Poza
Japonią
preparat
Plavix®
jest
także
zalecany
i międzynarodowych wytycznych (w USA [ACC/AHA] i w Europie [ESC])
3,4,5,6,7,8
w
wielu
krajowych
w ACS, zawale serca,
niedawno przebytym zawale serca, udarze i (lub) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
z grupy ryzyka powikłań zakrzepowych miażdżycy, jako standardowe leczenie dla milionów pacjentów
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
1
z grupy podwyższonego ryzyka kardiologicznego. Poza Japonią preparat Plavix® jest jedynym
szeroko zatwierdzonym lekiem stosowanym w
monoterapii, w zapobieganiu powikłaniom
zakrzepowym miażdżycy, u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, niedawno przebytym
udarze niedokrwiennym lub utrwaloną chorobą tętnic obwodowych, jak również w skojarzeniu
z kwasem acetylosalicylowym w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilną
dusznicą bolesną lub zawałem serca bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]), w tym pacjentów,
u których planuje się farmakoterapię oraz tych, u których planuje się wykonanie zabiegu PCI
(z założeniem stentu lub bez stentu), a także u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST
(STEMI).
Preparat Plavix® jest jednym z najdokładniej zbadanych leków kardiologicznych dostępnych
dla pacjentów, oferującym zarówno krótko- jak i długookresowe korzyści kliniczne. Po dekadzie
stosowania tego preparatu, jest on doustnym lekiem przeciwpłytkowym o najszerszym zakresie
wskazań na całym świecie.
Informacje o leku Plavix®
Preparat Plavix®, dostępny także na rynku pod nazwą Iscover®, jest lekiem przeciwpłytkowym, który
zapobiega zlepianiu się płytek krwi i powstawaniu zakrzepów w tętnicach. Preparat Plavix®
zarejestrowano po raz pierwszy w Stanach Zjednoczonych w 1997 r., a w Unii Europejskiej w 1998 r.
Do tej pory przepisano go ponad 70 milionom pacjentów na całym świecie. W Japonii, oprócz
zatwierdzenia nowego wskazania, dotyczącego ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dusznica
bolesna, zawał serca bez uniesienia odcinka ST), z powodu którego planuje się przezskórną
interwencję wieńcową (PCI), preparat Plavix® jest także zatwierdzony do „redukowania nawrotów
po niedokrwiennych zaburzeniach naczyniowo-mózgowych (z wyłączeniem kardiogennego zatoru
mózgowego)” – jednej z trzech głównych przyczyn zgonów w Japonii.
Profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Plavix® ustalono w wyznaczających punkty zwrotne
badaniach klinicznych z udziałem ponad 100 000 pacjentów na całym świecie. Poza Japonią
wykazano korzystny profil tolerancji preparatu Plavix®, w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA) oraz akceptowalny wzrost częstości poważnych krwawień, gdy preparat ten był stosowany
w skojarzeniu z ASA (nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic, gdy rozpatrywano jedynie
zabiegi PCI). W Japonii preparat Plavix® został wprowadzony na rynek przez firmę Sanofi-Aventis.
Informacje o ostrym zespole wieńcowym
Ostry zespół wieńcowy (acute coronary syndrome – ACS) jest wspólnym terminem na określenie
grupy rozpoznań klinicznych spowodowanych przez zwężenie tętnic wieńcowych i obejmuje
jakąkolwiek grupę objawów klinicznych odpowiadających ostremu niedokrwieniu mięśnia sercowego,
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
2
spowodowanemu przez wynikające z choroby wieńcowej zaburzenie równowagi pomiędzy
dostarczaniem tlenu do mięśnia sercowego a jego zapotrzebowaniem na tlen. Uważa się,
że niestabilna dusznica bolesna, zawał serca bez uniesienia odcinka ST (zawał serca, w przebiegu
którego nie obserwuje się uniesienia odcinka ST w badaniu EKG) oraz świeży zawał serca
są zespołem stanów patologicznych, określanych jako ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
w postaci zespołu klinicznego. Te trzy objawy oraz nagły zgon z przyczyn sercowych określa się
łącznie mianem ostrego zespołu wieńcowego.
Wszystkie ACS wymagają natychmiastowego leczenia. Metody leczenia są wielokierunkowe i mają
na celu próbę ochrony mięśnia sercowego przed dalszym uszkodzeniem, przywrócenie przepływu
krwi przez tętnicę oraz zredukowanie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Przywrócenie
dopływu krwi do serca (reperfuzję) można uzyskać poprzez zastosowanie określonych preparatów
(leków fibrynolitycznych), które rozkładają zakrzepy krwi, bądź mechanicznie – poprzez zabieg
chirurgiczny [np. przezskórną interwencję wieńcową (PCI)]. Opcje farmakologiczne leczenia ACS
obejmują zastosowanie leków przeciwpłytkowych, które zapobiegają zlepianiu się płytek krwi
i powstawaniu zakrzepów, a także leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają wykrzepianiu krwi.
Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają powiększaniu się istniejących zakrzepów oraz powstawaniu
nowych zakrzepów, nie rozpuszczają one jednak istniejących zakrzepów.
Informacje o powikłaniach zakrzepowych miażdżycy
Powikłania zakrzepowe miażdżycy stanowią podstawową przyczynę zagrażających życiu zdarzeń,
takich jak zawał serca i udar niedokrwienny. Jest to postępujący proces chorobowy, w którym
dochodzi do nieprzewidywalnego i nagłego pęknięcia płytki miażdżycowej. Pęknięcie, szczelina
lub erozja takich płytek powoduje aktywację płytek krwi i powstawanie zakrzepu, który może
częściowo lub całkowicie blokować tętnice, co prowadzi do powikłań zakrzepowych miażdżycy.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań
w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma
Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Piśmiennictwo:
1. Guidelines for Management of Acute Coronary Syndrome without Persistent ST segment Elevation (JCS
2002, Circulation Journal Vol.66, Suppl. IV. 2002, pp.1123-1163)
2. Guidelines for management of anticoagulant and antiplatelet therapy in cardiovascular disease (JCS 2004,
Circulation Journal Vol.68, Suppl. IV, 2004, pp.1153-1219）
3. The American College of Cardiology/The American Heart Association
4. ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non–ST-Elevation
Myocardial Infarction: Circulation 116: 803 - 877, 2007
5. The American College of Cardiology/The American Heart Association/The Society of Cardiovascular
Angiography and Interventions
6. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention: Circulation 113(7): e166 e286, 2006
7. The European Society of Cardiology
8. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: Eur
Heart J. 28(13):1598-1660, 2007
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
4